바이엘, 피네레논 2번째 임상 3상서 1차 목표 달성

독일 제약기업 바이엘이 만성신장질환(CKD) 동반 제2형 당뇨병(T2D) 환자 치료제 후보물질의 두 번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.

바이엘은 10일(현지시각) 만성신장질환 및 제2형 당뇨병이 있는 환자를 대상으로 표준요법을 병행하면서 위약 대비 피네레논(finerenone)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험인 FIGARO-DKD에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.

피네레논은 심혈관계 사망 또는 비치명적 심혈관계 사건(심근경색, 뇌졸중, 심부전 입원)의 최초 발생까지의 기간에 대한 복합 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

FIGARO-DKD는 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 사건 기반 임상 3상 시험이며 전 세계 47개국에서 모집된 약 7400명의 환자가 포함됐다.

임상시험에 참가한 환자는 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 같은 최대 내성 RAS 차단제와 혈당강하제를 포함한 표준요법과 1일 1회 경구용 피네레논 10mg, 20mg 또는 위약을 복용했다.

바이엘은 FIGARO-DKD 임상시험이 앞서 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피네레논을 평가한 첫 번째 임상 3상 시험인 FIDELIO-DKD과 다른 점은 초기 단계의 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 환자가 더 많이 포함됐다는 것이라고 설명했다.

자세한 임상시험 데이터는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.

FIGARO-DKD는 만성신장질환 및 제2형 당뇨병에 대해 실시된 역대 가장 큰 규모인 임상 3상 시험 프로그램의 일부다.

이 프로그램에는 초기 신장 손상이 있는 환자와 더 진행된 신장질환 환자를 포함해 광범위한 질병 중증도의 환자 1만 3000여명이 등록됐다.

피네레논은 신장 및 심장 손상의 주요 유발인자인 무기질코르티코이드 수용체(MR) 과활성의 많은 해로운 영향을 차단하는 것으로 알려진 새로운 비스테로이드성 선택적 무기질코르티코이드 수용체 길항제다.

바이엘 제약사업부 집행위원회 일원이자 연구개발부 총괄인 크리스티안 롬멜은 “무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 신장 및 심장의 염증과 섬유증에 기여한다”며 “당사는 만성신장질환 및 제2형 당뇨병에 초점을 맞춘 역대 가장 큰 규모의 임상 3상 시험을 완료하면서 중요한 이정표에 도달했다”고 강조했다.

이어 “FIGARO-DKD 데이터가 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 또는 비치명적 심혈관 결과의 복합 위험 감소와 관련해 FIDELIO-DKD에서 생성된 증거를 추가로 뒷받침한다는 것을 확인하게 돼 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

바이엘은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 피네레논의 승인 신청서를 제출했으며, FDA는 피네레논의 신약승인신청서를 우선 심사 대상으로 지정한 상태다.

승인 신청의 근거가 된 FIDELIO-DKD 시험 데이터는 작년에 미국신장학회(ASN) 학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

또한 바이엘은 작년에 좌심실 박출률 40% 이상인 증후성 심부전 환자를 대상으로 피네레론을 평가하는 FINEARTS-HF 임상 3상 시험을 시작한 바 있다.