키트루다+렌비마, 신장암ㆍ자궁내막암 FDA 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 진행성 신장암과 자궁내막암 치료를 위한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 렌비마(성분명 렌바티닙) 병용요법의 승인 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했다.

미국 제약기업 MSD(미국 머크)는 6일(현지시각) FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다와 일본 에자이의 경구용 다중 수용체 티로신 인산화효소 억제제 렌비마 병용요법의 승인을 위한 신청서 2건을 접수했다고 발표했다.

첫 번째 신청서 세트는 진행성 신세포암 환자의 1차 치료로서 키트루다+렌비마 병용요법의 승인을 위해 제출됐다. 이는 임상 3상 CLEAR 시험(KEYNOTE-581/Study 307)에서 나온 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR) 데이터를 근거로 한다.

두 번째 신청서 세트는 이전에 전신요법 이후 병이 진행되고 근치적 수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 진행성 자궁내막암 환자의 치료제로서 키트루다+렌비마 병용요법의 승인을 신청하며, 임상 3상 시험 KEYNOTE-775/Study 309의 데이터를 기반으로 한다.

MSD에 의하면 미국에서 키트루다+렌비마 병용요법이 임상 3상 데이터를 토대로 승인 신청된 것은 이번이 처음이다. FDA는 진행성 신세포암 적응증에 대한 심사기한을 오는 8월 25일 및 26일로 정해졌으며 진행성 자궁내막암 적응증에 대한 심사기한은 올해 9월 3일로 정했다.

MSD연구소의 그레고리 루비니에키 항암제임상연구 총괄은 “진행성 신세포암과 진행성 자궁내막암은 공격적인 암이며 환자들은 결과를 개선하는데 도움이 될 수 있는 새로운 치료 옵션을 시급히 필요로 하고 있다”고 말했다. 이어 “FDA가 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정함으로써 이러한 환자에서 상당한 미충족 수요와 키트루다+렌비마 병용요법의 잠재력을 인정해 감사하다”고 덧붙였다.

미국에서 키트루다+렌비마 병용요법은 2019년에 이전에 전신요법을 받은 이후 병이 진행되고 근치적 수술 또는 방사선요법이 부적합하며 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료제로 신속 승인된 바 있다.

이번 자궁내막암 적응증 확대 신청을 뒷받침하는 KEYNOTE-775/Study 309 임상 3상 시험은 앞서 신속 승인의 근거가 된 KEYNOTE-146/Study 111 연구의 확증 임상시험으로 간주된다.

MSD와 에자이는 키트루다+렌비마 병용요법을 신세포암, 자궁내막암 외에도 간세포암, 흑색종, 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 요로상피암, 담도암, 대장암, 위암, 교모세포종, 난소암, 췌장암, 삼중음성 유방암 등 총 14가지 유형의 종양에 대한 치료제로 연구하고 있다.