美FDA, 키트루다 HER2 양성 위암 1차 치료제로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 HER2 양성 위암 환자의 1차 병용요법으로 추가 승인했다.

MSD는 지난 5일(현지시각) FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다를 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로서 트라스투주맙(제품명 허셉틴)과 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과의 병용요법으로 승인했다고 발표했다.

이 적응증은 종양 반응률과 반응 지속기간 데이터를 토대로 신속 승인 절차를 통해 승인됐다.

지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

FDA는 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램 하에 심사를 진행했다.

이번 승인은 현재 진행 중인 임상 3상 KEYNOTE-811 시험의 데이터를 근거로 한다.

이 임상시험은 전이성 질환에 대해 전신요법을 받은 적이 없는 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자 692명을 모집하도록 설계됐다.

중간 분석 시점에서 평가된 환자 264명 가운데 키트루다, 트라스투주맙과 함께 5-플루오로우라실+시스플라틴 또는 카페시타빈+옥살리플라틴 병용요법을 받은 환자군의 객관적 반응률(ORR)은 74%로, 통계적으로 유의한 수준인 것으로 나타났다.

이에 비해 트라스투주맙과 화학요법만 투여받은 환자군의 객관적 반응률은 52%였다.

키트루다 병용요법을 받은 환자군의 완전 반응률은 11%, 부분 반응률은 63%였다.

트라스투주맙과 화학요법만 투여받은 환자군의 완전 반응률은 3.1%, 부분 반응률은 49%로 집계됐다.

반응 지속기간 중앙값은 키트루다 병용요법군이 10.6개월, 비교군이 9.5개월로 관찰됐다.

MSD연구소의 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “오늘 승인은 이러한 환자를 위한 1차 치료제로서 항-PD-1 치료제와 항-HER2 치료제, 화학요법 병용요법이 처음으로 승인된 것이기 때문에 중요한 이정표”라고 말했다.

이어 “키트루다 개발 초기부터 보다 많은 암 환자를 돕기 위해 새로운 병용요법을 신중하게 추구해왔다”며 “HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자에서 표준요법보다 의미 있는 ORR 개선을 보인 새로운 키트루다 1차 병용요법을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

한편 지난주에 FDA의 항암제자문위원회는 앞서 특정 위암 환자의 3차 치료제로 신속 승인된 키트루다 적응증 승인을 유지하는 것에 반대한 것으로 알려졌다.

키트루다는 미국에서 두 가지 이상의 치료를 받은 도중 또는 이후 병이 진행된 PD-L1 발현 양성 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자의 치료제로 승인된 바 있다.

하지만 확증 임상시험에서 생존기간 개선 효과가 입증되지 않으면서 신속 승인 유지를 위한 조건이 충족되지 않았다.

새로운 승인에 따라 키트루다는 다른 유형인 위암 환자의 1차 치료제로 위암 적응증이 유지될 수 있게 됐다.