로슈 티쎈트릭, EU서 전이성 폐암 1차 치료제로 승인

유럽 규제당국이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)을 PD-L1 발현 비율이 높은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.

로슈는 5일(현지시각) 유럽 집행위원회가 티쎈트릭을 PD-L1 발현 비율이 종양세포의 50% 이상이거나 종양침윤세포의 10% 이상이며 표피성장인자수용체(EGFR) 또는 역형성림프종인산화효소(ALK) 유전자 변이가 없는 성인 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 단독요법으로 승인했다고 발표했다.

이 승인은 유럽에서 티쎈트릭에 대한 4번째 전이성 비소세포폐암 적응증이자 5번째 폐암 적응증 승인을 의미한다. 티쎈트릭은 3가지 투여 옵션을 갖춘 최초이자 유일한 단일제제 항암 면역치료제로 2주, 3주, 4주마다 투여할 수 있어 의사와 환자의 치료 관리 방법에 더 큰 유연성을 제공한다.

이번 승인은 임상 3상 IMpower110 시험 데이터를 근거로 한다. 티쎈트릭 단독요법은 PD-L1 발현 비율이 높은 전이성 비소세포폐암 환자에서 전체 생존기간(OS)을 화학요법에 비해 7.1개월가량 연장시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 티쎈트릭 단독요법군이 20.2개월, 화학요법군이 13.1개월이었다.

티쎈트릭의 안전성은 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. Grade 3–4 치료 관련 이상반응은 티쎈트릭 투여군의 12.9%, 화학요법군의 44.1%에서 보고됐다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “EU에서 이러한 특정 유형의 폐암을 앓는 환자에게 티쎈트릭을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝히면서 “티쎈트릭 단독요법은 PD-L1 발현이 높은 사람에서 화학요법에 비해 전체 생존기간을 개선시켰으며 이에 따라 이 치료하기 어려운 질환이 있는 사람을 위한 새로운 치료 옵션을 제시한다”고 강조했다.

티쎈트릭은 작년 5월에 미국에서 PD-L1 발현 비율이 높은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인된 바 있으며, 지난달에 국내에서도 이 적응증에 허가됐다.

로슈는 티쎈트릭을 폐암, 비뇨생식기암, 피부암, 유방암, 위장암, 부인암, 두경부암에 대한 치료제로 계속 개발하고 있다.