美FDA, 포시가 만성신장질환 치료제로 추가 승인

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진, 미국 제품명 Farxiga)를 만성신장질환(CKD) 치료제로 추가 승인했다.

아스트라제네카는 지난달 30일(현지시각) FDA가 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 억제제 포시가를 진행 위험이 있는 성인 만성신장질환 환자의 지속적인 추정 사구체여과율(eGFR) 감소, 말기단계 신장질환(ESKD), 심혈관계(CV) 사망, 심부전으로 인한 입원(hHF) 위험 감소 용도로 승인했다고 발표했다.

이번 FDA 승인은 DAPA-CKD 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.

앞서 올해 1월에 FDA는 이 포시가 적응증 추가 신청서를 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.

신장 기능 저하로 정의되는 질환인 만성신장질환은 종종 심장병이나 뇌졸중 위험 증가 또는 투석이나 신장 이식과 관련이 있다.

만성신장질환은 전 세계에서 2040년까지 5번째로 높은 사망 원인이 될 것으로 예상되고 있으며, 현재 미국에서는 3700만 명가량이 이 질환을 앓는 것으로 추산된다.

포시가는 DAPA-CKD 임상시험에서 안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 사용한 표준요법과 병용했을 때 요알부민 배설량 수치가 상승한 2~4기 만성신장질환 환자의 신장 기능 악화, 말기단계 신장질환 발병, 심혈관계 또는 신장계 사망 위험을 위약 대비 39%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

연구 기간 중앙값 2.4년 동안 절대 위험 감소량은 5.3%였다.

포시가는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 위약 대비 31%가량 유의하게 감소시켰다.

또한 심혈관계 결과에 대한 포시가의 효과를 평가하기 위해 실시된 임상 3상, 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험인 DECLARE-TIMI 58의 탐색적 분석은 포시가가 덜 진행된 만성신장질환 환자에게도 효과적일 수 있다는 결론을 뒷받침했다.

포시가는 다낭성 신장질환이 있는 만성신장질환 환자 또는 신장질환에 대한 면역억제요법이 필요하거나 최근 투여 이력이 있는 환자에게는 효과적이지 않을 것으로 예상되기 때문에 권고되지 않는다.

만성신장질환 임상시험에서 포시가의 안전성 및 내약성은 잘 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.

DAPA-CKD 임상시험을 진행한 네덜란드 흐로닝언의과대학의 히도 히어스핑크 교수는 “다파글리플로진은 DAPA-CKD 시험의 전례 없는 결과를 바탕으로 당뇨병 상태에 관계없이 만성신장질환 치료를 위해 승인된 최초의 SGLT2 억제제가 됐다”며 “이 획기적인 이정표는 종종 쇠약하게 만들고 생명을 위협하는 이 질환에 대한 새로운 효과적인 치료 옵션을 환자와 의사에게 제공한다”고 설명했다.

아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “오늘 승인은 만성신장질환 치료에서 20년 이상 만에 이뤄진 가장 큰 진전”이라면서 “포시가는 제2형 당뇨병, 심박출률 감소 심부전, 만성신장질환에 대해 인상적인 효능을 보였으며, 당사는 미국 내 수백만 명의 환자에게 이 의약품을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

미국에서 포시가는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제, 심혈관질환이 있거나 여러 심혈관계 위험인자를 보유한 성인 제2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 위험을 감소시키는 치료제로 허가됐다.

또한 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 심박출률 감소 심부전 성인 환자에서 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는 치료제로도 승인됐다.