BMS 옵디보, 美서 간암 적응증 취소 위기

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 간암 적응증 신속 승인을 유지하지 말 것을 권고했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 지난달 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회가 미국에서 신속 승인된 옵디보의 간세포암종 2차 치료 적응증에 대해 논의하기 위해 소집됐다고 전했다.

미국에서 옵디보는 2017년에 임상 1/2상 CheckMate –040 시험에서 나온 종양 반응률 결과를 근거로 FDA의 가속 승인 프로그램 하에 소라페닙(제품명 넥사바)으로 치료받은 간세포암종(HCC) 환자의 단독요법으로 승인됐다.

하지만 이후 확증 임상시험인 CheckMate –459 결과에 의하면 옵디보는 간세포암종 환자의 1차 치료 환경에서 소라페닙과 비교했을 때 1차 평가변수인 전체 생존기간 면에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 드러났다.

회사 측에 의하면 FDA 자문위원회 중 4명은 다른 확증 임상시험의 결과를 기다리는 동안 이 적응증에 대한 옵디보의 신속 승인을 유지하는데 찬성했지만 나머지 5명은 신속 승인을 유지하는데 반대했다.

FDA의 항암제자문위원회는 암 치료에 사용되는 의약품에 대해 독립적인 외부 전문가의 구속력이 없는 권고를 당국에 제시한다.

브리스톨마이어스스퀴브의 이안 왁스먼 위장암 개발 책임자는 “면역요법은 소라페닙 치료 이후 병이 진행됐거나 내약성이 없는 환자에게 중요한 다음 치료 옵션이다. 우리는 환자를 대한 오늘 결과에 실망했으며 FDA가 검토를 완료하는 동안 긴밀히 협력할 것이다”고 말했다.

이어 “면역요법은 여러 유형의 진행성 암을 치료하는 방식을 바꿔 놓았다. 옵디보가 HCC 치료 환경 발전에 기여한 역할을 자랑스럽게 생각하며, 당사는 도움을 필요로 하는 HCC 환자에게 혁신적인 치료제를 제공하는데 집중하고 있다”고 덧붙였다.

한편 앞서 FDA 자문위원회는 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 삼중음성유방암 적응증과 전이성 방광암 적응증에 대한 신속 승인은 유지시킬 것을 권고했다.