FDA, 바이오젠 티사브리 피하주사 제형 승인 거절

미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠의 다발성경화증 치료제 티사브리(성분명 나탈리주맙) 피하주사 제형의 승인을 거절했다.

바이오젠은 미국 FDA로부터 재발형 다발성경화증 치료를 위한 티사브리의 새로운 피하주사 투여경로에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청(sBLA)에 관한 심사완료공문(CRL)을 받았다고 28일(현지시각) 발표했다.

바이오젠은 FDA가 제출된 신청서를 승인할 수 없다고 전해왔다고 밝혔지만 구체적인 내용을 공개하지는 않았다.

바이오젠은 CRL을 평가하고 미국 승인을 위한 다음 단계를 결정하기로 했다.

티사브리는 성인 재발형 다발성경화증 환자에서 신체장애 진행을 늦추고 새로운 병변 형성을 감소시키며 재발을 줄이는 것으로 입증돼 있는 잘 확립된 치료제다.

현재는 티사브리 정맥주사 제형이 재발형 다발성경화증 환자의 치료를 위한 단독요법으로 사용되고 있다.

티사브리는 전 세계 80개 이상의 국가에서 승인됐다.

바이오젠의 마하 라다크리슈난 최고의료책임자는 “당사는 다발성경화증 분야에 전념하고 있으며 환자의 개별적인 수요를 해결할 수 있는 옵션을 제공하는데 도움이 되는 새로운 투여 경로 같은 혁신을 추구하고 있다”고 말했다.

그러면서 “FDA의 이번 답변은 지난 15여 년 동안 전 세계에서 재발형 다발성경화증 환자 20만 명 이상의 치료에 사용된 잘 특성화된 안전성 프로파일을 갖춘 확립된 고효능 치료제인 티사브리 정맥주사에는 영향을 미치지 않는다”고 강조했다.

바이오젠은 앞서 지난달에 유럽 집행위원회로부터 티사브리 피하주사 제형의 판매 승인을 획득했으며, 다른 전 세계 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다.