다케다 폐암 신약후보, FDA 우선 심사 지정

미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약의 폐암 신약 후보물질 모보서티닙(mobocertinib, TAK-788)을 우선 심사하기로 결정했다.

다케다제약은 미국 FDA가 이전에 백금 기반 화학요법을 받은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입 변이 양성(Exon20 Insertion+) 전이성 비소세포폐암(mNSCLC)이 있는 성인 환자의 치료제 모보서티닙에 대한 신약승인신청(NDA)을 우선 심사 대상으로 지정했다고 27일(미국시간) 발표했다.

비소세포폐암은 가장 흔한 유형의 폐암으로 전체 폐암의 약 85%를 차지한다.

EGFR 엑손20 삽입 변이 양성 전이성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 환자의 약 1~2%에서 발견되며 서양 인구에 비해 아시아 인구에서 더 흔한 것으로 알려졌다.

이 질환이 있는 환자는 다른 EGFR 변이가 있는 환자보다 예후가 더 나쁘다.

현재 이 질환에 승인된 치료제는 없는 상황이다.

모보서티닙은 EGFR 엑손20 삽입 변이를 선택적으로 표적으로 삼도록 만들어진 최초의 경구용 티로신 인산화효소 억제제(TKI)다.

앞서 FDA는 모보서티닙을 HER2 변이 또는 EGFR 변이 폐암 치료를 위한 희귀의약품, EGFR 엑손20 삽입 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.

모보서티닙에 대한 신약승인신청은 주로 임상 1/2상 시험의 결과를 근거로 한다.

이 임상시험은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 모보서티닙의 안전성 및 효능을 평가 중이다.

이번 신청은 FDA의 가속 승인 프로그램을 통해 제출됐다.

또한 국제 파트너 간에 동시에 종양 제품의 제출 및 심사를 진행하기 위한 프레임워크를 제공하는 FDA 우수종양학센터(OCE)의 이니셔티브인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)에 따라 심사가 진행될 예정이다.

전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사 기한은 올해 10월 26일로 정해졌다.

다케다의 종양치료사업 총괄 크리스토퍼 아렌트는 “EGFR Exon20 Insertion+ mNSCLC 환자는 현재 치료 옵션이 제한적인 혜택만을 제공하면서 생존 결과가 좋지 않기 때문에 상당한 어려움에 직면한다”고 말했다.

이어 “이전에 백금 기반 화학요법을 받은 EGFR Exon20 Insertion+ 비소세포폐암 환자에게 효과적인 경구용 치료제로 모보서티닙을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있게 돼 기쁘다”며 “미국 및 전 세계 규제기관들과 논의를 계속하길 기대한다”고 밝혔다.

다케다는 미국에서 NDA 심사가 진행되는 동안 모보서티닙을 이용할 수 있는 자격이 있는 환자를 위한 동정적 사용 프로그램(EAP)을 마련한 상태다.