액섬 우울증 신약후보, FDA 우선 심사 지정

미국 바이오제약기업 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 우울증 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.

액섬은 26일(현지시각) FDA가 주요우울장애(MDD) 치료제 AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온, dextromethorphan-bupropion)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 접수하고 우선 심사 자격을 부여했다고 발표했다.

AXS-05는 다중 작용 기전을 가진 경구용 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체 길항제다.

덱스트로메토르판과 부프로피온의 고유 제형 및 용량, 구성성분 전달을 조절하기 위한 액섬의 대사 억제 기술을 활용한다.

FDA는 승인될 경우 심각한 질환의 치료, 진단, 예방의 효과 또는 안전성을 유의하게 개선시킬 수 있는 의약품에 대한 신청서를 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.

일반적으로 우선 심사 지정은 심사 기간을 10개월에서 6개월로 단축시킨다. AXS-05에 대한 심사 기한은 올해 8월 22일로 정해졌다.

앞서 FDA는 2019년에 AXS-05를 주요우울장애 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다. 또한 작년에 알츠하이머 초조 증상에 대한 혁신치료제로도 지정했다.

이번 신약승인신청은 중등도 및 중증의 주요우울장애 진단이 확인된 환자를 대상으로 실시된 무작위, 이중맹검, 대조 임상시험 2건인 GEMINI와 ASCEND의 결과에 의해 뒷받침된다.

두 임상시험에서 AXS-05 치료군은 위약군 및 활성 대조군에 비해 우울 증상이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

액섬의 헤리엇 타부토 최고경영자는 “자사는 FDA가 주요우울장애에서 AXS-05에 대한 NDA를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정해 기쁘며, 심사 과정 전반에 걸쳐 FDA와 긴밀히 협력하길 기대한다”고 말했다.

이어 “AXS-05가 승인될 경우 우울증을 앓고 있는 많은 미국인에게 중요한 새 치료 옵션이 될 것”이라고 강조했다.

액섬은 AXS-05를 주요우울장애 외에도 알츠하이머 초조 증상 같은 다른 중추신경계(CNS) 질환에 대한 치료제로 개발 중이다. 액섬의 핵심 CNS 제품 포트폴리오에는 AXS-05를 비롯한 신약 후보물질 5종이 포함돼 있다.