GSK PD-1 항체 젬펄리, 유럽서도 조건부 판매 승인

영국 제약기업 글락소스미스클라인(GSK)이 미국에 이어 유럽에서 PD-1 차단 항체 젬펄리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)의 판매 허가를 획득했다.

글락소스미스클라인은 유럽 집행위원회가 젬펄리를 백금 함유 요법 도중 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자의 치료제로 사용하도록 조건부 판매 승인했다고 23일(현지시각) 발표했다.

젬펄리는 미국 식품의약국(FDA)의 승인 후 하루 만에 유럽에서 승인됐으며 유럽 내에서 자궁내막암 치료제로 승인된 최초의 항 PD-1 치료제다.

자궁내막암은 자궁 내벽의 자궁내막에서 발견되는 암이다. 여성의 생식기관에 영향을 미치는 가장 흔한 유형의 암이며 전 세계적으로 여성에서 6번째로 흔한 암이다. 자궁내막암은 모든 유형의 종양 가운데 MSI-H 표현형 비율이 가장 높은 것으로 알려졌다.

이번 승인은 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 진행된 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 포함된 다중 코호트 임상시험 GARNET의 결과를 근거로 한다.

젬펄리 치료 후 전체 반응률은 43.5%, 질병 조절률은 55.6%로 나타났다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.

GARNET 시험 도중 안전성을 평가 가능한 자궁내막암 환자 129명을 포함해 총 515명의 진행성 또는 재발성 고형종양 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 빈혈, 구역, 설사, 구토, 관절통, 가려움증, 발진, 발열, 갑상선기능저하증 등이다.

중대한 이상반응은 환자의 8.7%에서 발생했으며 주로 면역 관련 이상반응이었다. 이상반응으로 인한 중단율은 3.3%로 집계됐다. 자궁내막암 환자 코호트에서 젬펄리의 안전성 프로파일은 전체 환자군에서의 안전성 결과와 유사했다.

GSK 할 배런 최고과학책임자 겸 R&D 총괄은 “재발성 자궁내막암 또는 화학요법 이후 진행된 진행성 질환이 있는 여성은 현재 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않다”며 “오늘 도스탈리맙의 승인은 유럽에서 이 여성들이 새롭고 혁신적이며 절실히 필요했던 치료를 받을 수 있게 됐다는 것을 의미한다”고 강조했다.

GSK는 도스탈리맙을 초기 자궁내막암에 대한 치료제와 진행성 고형종양 및 전이성 암 환자를 위한 다른 치료제와의 병용요법으로 계속 연구하고 있다.