한국룬드벡, 창립기념일 맞아 임마누엘집 방문해 간식 및 기부금 전달 外

◇한국룬드벡, 창립기념일 맞아 임마누엘집 방문해 간식 및 기부금 전달

한국룬드벡(대표 오필수)은 자사의 창립기념일을 맞아 지난 23일 서울시 송파구에 위치한 장애인 복지시설 임마누엘집에 방문해 500만원 상당의 간식과 기부금을 전달했다고 밝혔다.

이날 봉사활동은 한국룬드벡의 창립기념일(4월 18일)을 의미있게 기념하기 위해 지역 사회의 장애인들과 소통하고 장애인들의 사회적 자립의지를 제고하는 계기를 만들고자 진행됐다. 

임마누엘집에 방문한 오필수 대표와 임직원들은 임마누엘집 측에 간식 박스를 전달하고, 소속된 장애인들의 사회적응훈련 및 기타 복지를 위해 사용될 기부금을 전달하는 시간을 가졌다.

한국룬드벡은 지난 2015년 첫 자원봉사를 계기로 임마누엘집과 인연을 맺었으며, 이후 소속 장애인들의 복지를 위해 정기적으로 기부 및 봉사를 실천하고 있다. 올해로 3회째를 맞는 이번 활동은 코로나19로 인한 사회적 거리두기 지침에 따라 임직원 봉사활동 대신 기부금 전달식으로 대체돼 진행됐다.

한국룬드벡 오필수 대표는 “창립기념일을 맞아 코로나19로 힘든 시간을 보내고 있는 우리 주변 이웃들에게 따뜻한 마음을 전달하기 위해 이번 활동을 준비했다”면서 “.의미있는 날에 의미있는 나눔을 실천하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”고 소감을 밝혔다.

이어 “한국룬드벡은 앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼쳐나갈 계획이며, 사랑과 존중을 받는 글로벌 기업으로 거듭나고자 최선을 다하겠다”고 전했다.

올해로 창립 19주년을 맞은 한국룬드벡은 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 다국적 제약 회사로서 신경ㆍ정신과 질환 치료제만을 연구ㆍ개발하는 뇌 질환 치료제 전문 기업으로, 사회적책임을 다하고자 임직원 봉사활동, 기부 캠페인 등 사회공헌 활동을 지속적으로 진행하고 있다.

◇한국화이자제약, 입랜스 PALOMA-3 연구 한국인 하위분석 결과 발표

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-3 하위분석을 통해 폐경 여부와 관계없이 한국인 환자에서 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했고 밝혔다.

이번 하위그룹 분석은 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 한 PALOMA-3 임상연구에 참여한 한국인 환자 43명을 대상으로 입랜스-풀베스트란트(24명), 위약-풀베스트란트(19명) 그룹 데이터를 비교 분석했다.

이전 치료 경험 여부는 진행성 유방암 생존율에 영향을 미치는 예후 인자로, PALOMA-3 임상연구에 참여한 대부분의 한국인 환자는 이전 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료를 진행한 경험이 있음에도 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 12.3개월(95% CI, 9.1–NE)을 기록, 위약-풀베스트란트 병용군의 5.4개월(95% CI, 1.9–9.2) 대비 약 6.9개월 연장된 효과를 보였다(HR=0.40; 95% CI, 0.19–0.83; one-sided p=0.005). 

객관적 반응률(ORR)은 입랜스-풀베스트란트 병용군 21.1%, 위약-풀베스트란트 병용군11.8%(odds ratio, 2.0 [95% CI, 0.24–24.8])로 나타났으나 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.

한국인 환자에서 입랜스의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 PALOMA-3 전체 임상 데이터와 유사했으며, 호중구감소증이 입랜스와 관련된 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 용량조절을 통해 관리 가능한 수준이었다.

또한, 한국인 하위그룹과 PALOMA-3의 전체 모집단에서 폐경 전 또는 폐경 이행기인 환자의 비율이 각각 40% 이상, 20% 이상으로 한국인 하위그룹에서 더 높게 나타났는데, 폐경 전 또는 폐경 이행기인 한국인 환자의 무진행 생존기간 중앙값은 입랜스-풀베스트란트 병용군은 도달하지 않았고(95% CI, 5.8–NE), 위약-풀베스트란트 병용군은 5.3개월(95% CI, 0.9–11.3)이었다(HR=0.25; 95% CI, 0.08–0.83).

한국화이자제약 의학부 이지선 상무는 "이번 한국인 하위그룹 분석 결과를 통해 입랜스의 우수한 효과와 안전성 프로파일을 국내 폐경 전/후 전이성 유방암 환자 모두에서 일관되게 확인했다"며 "앞으로도 입랜스가 최초의 CDK4/6 억제제로서 누적된 데이터를 바탕으로 국내 전이성 유방암 치료 현장에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 한국인 환자 하위그룹 분석 결과는 올해 한국유방암학회지(Journal of Breast Cancer) 2월호에 게재됐으며, 지난 8~10일 진행된 제10회 세계유방암학술대회 및 한국유방암학회 학술대회(Global Breast Cancer Conference, GBCC)에서 분당서울대병원 혈액종양내과 김지현 교수의 구연 발표(oral presentation)를 통해 공유됐다.

입랜스는 HR+/HER2- 진행성ㆍ전이성 유방암 분야에서 2년 이상의 무진행 생존기간 중앙값을 확인한  최초의 CDK 4/6 억제제(First in Class)다.  

PALOMA-3 임상연구를 통해 풀베스트란트 병용요법으로 폐경 전/후 환자 모두에서 위약-풀베스트란트 병용군 대비 약 2배 연장된 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보이며(HR=0.50; 95% CI 0.29-0.87, two-sided p=0.013 및 HR=0.45; 95% CI 0.34-0.59, two-sided p<0.0001), 항암화학요법의 도입 시기를 약 2배 지연시키는 효과를 확인했다.  

2020년 6월에는 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용으로도 급여 범위가 확대돼 국내 폐경 전/후 환자 모두에서 치료 접근성이 개선됐다.

◇GE헬스케어코리아, MRI 조영제 클라리스캔 한국 첫 관찰 연구 결과공개

GE헬스케어코리아(강성욱 사장 및 대표이사)는 자사의 MRI 조영제인 ‘클라리스캔(Clariscan)’의 유용성과 안전성을 살펴보는 한국 첫 관찰연구 결과를 지난 22일부터 3일간 진행된 AOCNR 2021(아시아 오세아니아 신경두경부 영상의학회 학술대회)에서 공개했다고 밝혔다. 

사측에 따르면, 총 1376 명의 환자가 연구에 참여해 클라리스캔을 사용 후 영상평가에서 99.6% 이상 우수(Excellent) 또는 좋음(Good)의 결과를 획득했으며, 경증의 이상반응 외에 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 

특징적인 부분은 연령별, 진단부위별 데이터 분석을 통해 국내에서의 다양한 진단 영역에서 클라리스캔의 사용양상을 파악함으로써 평균적인 조영제 사용량을 분석하여 실제 임상에서 용량 계산과 조영제 패키지 선택에 있어 유용한 자료로 쓰일 수 있을 것으로 보인다는 것이 사측의 설명이다.

클라리스캔은 2018년 국내 출시된 거대고리형ㆍ이온성 가돌리늄 기반의 MRI 조영제로, 뇌, 척추 및 관련 조직을 명확하게 확인할 수 있도록 고안됐으며, 2017년 글로벌 출시 이후 580만명 이상의 환자에게 투여됐다.

클라리스캔은 5mL 제형을 포함한 다양한 포장단위로 제공되어, 검사 용도에 맞는 용량 선택이 가능하고, 특히 상대적으로 적은 용량을 사용하는 소아나 근골격 질환 등의 환자에서는 불필요한 의약품의 낭비를 줄일 수 있다는 장점이 있다. 또 플라스틱 시린지 형태로 제공되어, 사용시 깨지거나 파손의 위험이 적다. 

이번 연구는 국내 6개 의료기관이 참여해  2019년 10월부터 2020년 9월까지 약 1년간 진행됐으며, 클라리스캔의 글로벌 출시 후 아시아권에서 발표된 첫 관찰연구 결과이다. 

또한, 지난 3월 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽영상의학회 (ECR 2021) 국제학술대회에서 클라리스캔 관찰연구 결과가 포스터 부문에 채택되어 발표된 바 있다.

클라리스캔 관찰연구를 이끈 건국대학교병원 영상의학과 문원진 교수는 “가돌리늄 기반의 클라리스캔의 실제 사용 경험을 관찰한 이번 연구는 클라리스캔의 우수한 영상 품질과 안전성과 더불어 국내에서의 사용양상을 파악하는 의미 있는 결과를 얻었다”고 말했다. 

GE헬스케어 코리아 강성욱 사장은 “국내 유수의 의료기관이 참여한 이번 연구를 통해, 클라리스캔 조영제가 의료진들에게 정확한 영상과 신뢰도 제공에 기여하고 있어 자랑스럽다”면서 “GE의 정밀의학 구현 비전을 바탕으로, 앞으로도 환자와 의료진들을 위한 높은 품질의 영상의학 기술 및 서비스 제공에 노력할 것”이라고 전했다.

◇한국로슈, 시신경척수염 치료제 ‘엔스프링’ 국내 허가 획득

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 '엔스프링(성분명 사트랄리주맙)이 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성의 성인 시신경척수염 범주질환 치료제로 25일 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 

시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)은 시신경염과 척수염 증상이 주 증상으로 시력소실, 신경학적 손상을 유발하며 중추신경계에 나타나는 희귀 자가면역질환이다. 

임상적으로는 만성질환인 다발성경화증과 매우 유사하지만 발병시 환자의 절반 이상이 5~10년 이내에 심각한 시력소실과 휠체어를 타야 할 정도의 보행장애를 경험할 만큼 치명적일 수 있다. 

특히, 환자의 80~90%는 반복적인 재발을 경험하는데 한 번의 재발만으로도 영구적인 장애를 초래할 수 있어 유지요법을 통한 재발 예방이 중요한 치료 목표다.

사측에 따르면, 엔스프링은 시신경척수염 범주질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 억제하는 혁신적인 기전의 신약이다. 

새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환되어 인터루킨-6 억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다,

또한 피하주사 방식으로, 유지요법 투여 시 4주 1회 환자 또는 보호자가 가정에서 유지용량을 투약할 수 있어 치료의 편의성을 높였다. 

이번 허가는 면역억제제 병용요법과 단독요법 효과를 평가한 ▲SAkuraSky ▲SAkuraStar 두 건의 글로벌 3상 임상 연구결과에 기반해 이루어졌다. 

연구에 따르면, 중증환자를 포함한 다양한 상태의 아쿠아포린-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용요법 시 10명 중 약 9명 이상, 단일요법 시 10명 중 약 7명 이상에서 약 2년(96주)동안 재발이 나타나지 않아, 엔스프링의 재발 예방 및 감소에 대한 임상적 유효성을 입증했다.

엔스프링과 면역억제제 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가한 임상연구(SAkuraSky)는 12~74세 시신경척수염 범주질환 환자 83명을 대상으로 진행됐다. 

연구 결과 엔스프링 병용 치료 48주 시점에서 89%, 96주 시점에서 78%의 환자가 재발을 경험하지 않았으며 위약군(위약-면역억제제 병용) 대비 재발 발생 위험을 62% 감소시키는 것으로 나타났다.(HR 0.38; 95% CI, 0.16-0.88, p=0.02). 

특히, 이번 허가의 대상인 아쿠아포린-4 항체 양성 환자의 경우 48주, 96주 시점에 92%의 환자가 재발하지 않았고 위약군 대비 재발 위험을 79% 감소시켰다.(HR 0.21, 95% CI, 0.06-0.75)

엔스프링의 단일요법 치료 효과를 평가한 임상연구(SAkuraStar)는 18-74세의 시신경척수염 범주질환 환자 95명을 대상으로 진행했다. 

연구 결과, 엔스프링 투여 48주 시점에서 76%, 96주 시점에서 72%의 환자가 재발을 경험하지 않았으며 위약군 대비 재발 발생 위험을 55% 감소시켰다(HR 0.45, 95% CI, 0.23-0.89, p=0.018). 

아쿠아포린-4 항체 양성 환자의 경우 48주 시점에 83%, 96주 시점에 77%의 환자가 재발하지 않았고 위약군 대비 재발 위험을 74% 감소시켰다.(HR 0.26, 95% CI, 0.11-0.63)

두 임상연구(SAkuraSky, SAkuraStar) 모두에서 엔스프링 투여 이후 사망 또는 아나필락시스(초과민반응) 사례는 보고되지 않았으며, 이상반응의 대부분은 경도와 중등도였다. 

한국로슈 이승훈 메디컬 디렉터는 “엔스프링은 시신경척수염 범주질환 환자의 심각한 문제인 재발 위험의 효과적인 감소를 기대할 수 있는 신약이자 환자가 자가 투여할 수 있는 피하주사제로, 4주에 1회 가정에서의 투여로 질환을 효과적으로 관리할 수 있는 획기적인 치료 옵션”이라며 “앞으로 엔스프링이 많은 환자와 환자 가족들의 삶의 질을 높이는데 기여하고, 시신경척수염 범주질환 치료의 표준치료제로 자리매김할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사는 “국내 환자들에게 약에 대한 폭 넓은 접근을 가능하게 함으로써 새로운 희망을 줄 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국로슈는 앞으로도 미충족 요구가 존재하는 희귀질환 영역에서 환자들을 위한 다양하고 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 엔스프링은 2020년 6월 캐나다 연방보건부(HC) 및 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받았으며, 그 해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.

단일요법 또는 면역억제제(경구 코르티코스테로이드, 아자치오프린 혹은 마이코페놀레이트 모페틸)와 병용요법으로 사용할 수 있으며 권장 부하용량은 처음 3회(0주, 2주, 4주)는 2주 간격 120mg 투여, 권장 유지용량은  4주 간격 120 mg 투여다.

◇머크 마벤클라드, 코로나19 백신 항체 형성에 기여

머크는 자사의 다발경화증 치료제 마벤클라드(성분명 클라드리빈)가 코로나19 백신 접종에 따른 항체 형성에 기여할 수 있는 것으로 나타났고 발표했다.

사측에 따르면,  MAGNIFY-MS 하위 연구 데이터에 대한 새로운 분석 결과, 마벤클라드를 복용한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 특정 유형의 면역 재증식(repopulation)이 나타났으며, 이는 감염에 대한 저항력과 백신 접종에 따른 보호 항체 형성에 기여할 수 있는 것으로 확인됐다.

이 데이터는 2021년 4월 17일부터 22일까지 온라인으로 개최된 2021년 신경과학회(American Academy of Neurology, AAN)에서 발표됐다.  

MAGNIFY-MS 연구 결과, 기억B세포(memory B cell)는 마벤클라드 치료 개시 한 달 만에 감소해 최장 12개월 동안 최저 수준으로 유지됐으며, 일반적으로 백신 접종 후 항체 반응 발생에 필요한 세포인 순수 B 세포(naïve B cell) 수치의 경우 즉각적인 회복세를 보였다.

MAGNIFY-MS 연구의 이전 데이터에 따르면, 마벤클라드 치료군은 접종 당시 측정된 림프구 수치와 무관하게 계절 독감 백신 및 수두대상포진바이러스 백신에 반응하는 것으로 나타난 바 있다.   

독일 뭔스터 대학 중개신경학 연구소 신경과의 하인츠 빈들(Heinz Wiendl) 박사는“AAN에서 발표된 연구 결과는 마벤클라드가 면역 시스템에 영향을 미치는 방식과 더불어, 다발성 경화증 환자에서 치료 효과를 발휘하는 동시에 면역 반응 세포를 증식시키는지에 대한 이해를 돕는다”고 의미를 부여했다.

특히 “이번 연구 결과의 주요 데이터에 따르면 마벤클라드로 치료한 환자는 다발성 경화증 재발 및 진행에 대응할 수 있을 뿐 아니라, 동시에 백신에 적절한 반응을 할 수 있는 것으로 확인됐다”면서 “이는 현 시점에서 특히 의의가 있는 연구 결과”라고 강조했다.

또한, 국제 학술지 신경계 질환의 치료적 발전(Therapeutic Advances in Neurological Disorders)에 최근 발표된 독립 연구에 따르면 마벤클라드 복용 환자는 마지막 마벤클라드 치료 후 4.4개월이 경과한 시점에서 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 mRNA 백신을 접종 한 후 코로나19 항체를 생성할 수 있는 것으로 나타났다. 

관찰 분석 결과 마벤클라드로 치료한 재발 이장성 다발성 경화증 환자 23명 모두에서 화이자-바이오엔테크의 mRNA 백신을 접종한 후 SARS-COV-2에 대한 보호 IgG 항체 반응(항체 역가, 1.1은 양성으로 간주, 중간값=7.0)이 나타났으며 이는 면역조절 치료제를 사용하지 않는 다발성 경화증 환자 비교군 및 건강한 일반인과 유사했다. COVID-19 백신에 대한 체액 반응은 림프구 수와 무관했다. 

다발성 경화증 저널(Multiple Sclerosis Journal)에 최근 발표된 또 다른 분석에 따르면 화이자-바이오엔테크의 mRNA 백신 1차 및 2차 접종 이후 마벤클라드 치료 이력이 있는 다발경화증 환자에서 예상치 못한 안전성 문제는 발견되지 않았다.  

머크의 헬스케어 사업부 글로벌 개발 대표인 대니 바조아(Danny Bar-Zohar)는  “코로나19가 대유행하고 있는 상황에서 마벤클라드로 치료받는 환자가 가능한 평소와 같이 생활할 수 있도록 하는 것이 가장 중요하다”고 강조했다.

이어 “마벤클라드는 경구제제로 복용 편의성뿐 아니라, 유효성과 안전성 프로파일이 입증된 치료제”라며 “또한, 새로 도출된 데이터 역시 마벤클라드 복용 환자들이 코로나 19 백신 접종 이후 적절한 항체 반응을 하는 등 초기 증거가 고무적으로, 이는 다발성 경화증 환자들에게 의미 깊은 데이터”라고 의미를 부여했다.