FDA, CD19 표적 림프종 치료제 진론타 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 ADC 테라퓨틱스의 항-CD19 항체약물접합체(ADC) 계열 항암제 진론타(Zynlonta, loncastuximab tesirine)를 승인했다.

ADC 테라퓨틱스는 23일(현지시각) 미국 FDA가 진론타를 두 가지 이상의 전신요법을 받은 성인의 재발성 또는 불응성(r/r) 거대 B세포 림프종 치료제로 승인했다고 발표했다.

이 승인에는 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 저등급 림프종 및 고등급 B세포 림프종에서 발생한 DLBCL이 포함된다.

미만성 거대 B세포 림프종은 미국에서 가장 흔한 유형의 비호지킨 림프종이다. 여러 하위유형이 있어 이질적이며 빠르게 진행되는 공격적인 질환이다.

DLBCL 1차 치료 중 40% 이상이 실패하는데 1차 치료에 실패한 환자는 예후가 나쁘고 근치 또는 장기적인 무질병 생존기간 가능성이 점차 낮아진다.

FDA는 전체 반응률(ORR) 데이터를 토대로 진론타를 신속 승인했다. 우선 심사 지정에 따라 5월로 예정됐던 심사기한보다 일찍 승인을 결정했다. 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

이번 승인은 임상 2상, 다국가, 단일군 임상시험 LOTIS-2에서 나온 데이터를 근거로 한다. 시험 결과에 의하면 전체 반응률은 48.3%(70/145)로 나타났으며 이 가운데 완전 반응률(CR)은 24.1%(35/145), 부분 반응률(PR)은 24.1%(35/145)로 집계됐다.

반응을 보인 환자에서 반응까지의 기간 중앙값은 1.3개월이며 반응 지속기간 중앙값은 10.3개월로 관찰됐다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈소판감소증, 감마글루타밀전이효소 증가, 호중구감소증, 빈혈, 고혈당증, 아미노전이효소 수치 상승, 피로, 저알부민혈증, 발진, 부종, 구역, 근골격 통증 등이다.

가장 흔한 Grade 3 이상 치료 관련 이상반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 감마글루타밀전이효소 증가, 빈혈이었다.

미국 클리블랜드대학병원 메디컬센터의 혈액ㆍ종양 전문의 파올로 카이미는 “이전에 여러 차례에 걸쳐 치료를 받은 환자와 치료하기 어려운 질환이 있는 환자를 포함해 재발성/불응성 DLBCL 환자를 위한 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 상당하다”고 말했다.

이어 “진론타 단독요법은 중추적인 LOTIS-2 연구에서 여러 질병 하위유형에 걸쳐 임상적으로 중요한 결과를 입증했다"면서 "특히 여기에는 이식 적격 및 부적격 환자와 조혈모세포이식, CAR-T세포 치료를 받은 적이 있는 환자가 포함됐다”고 설명했다.

ADC 테라퓨틱스는 미국에서 진론타를 즉시 발매할 계획이다. 진론타는 성인의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 단독요법으로 승인된 최초이자 유일한 CD19 표적 항체약물접합체다.