환인제약, 조현병 치료제 ‘카리프라진’ 국내 도입 박차

환인제약이 조현병 환자 치료를 위한 비정형 항정신병제 ‘카리프라진(Cariprazine)’의 국내 도입을 위한 임상 3상 시험을 추진한다.

환인제약은 급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자를 대상으로 ‘카리프라진(시험약 제품명 WID-RGC20)’의 유효성과 안전성 평가를 위한 3상 임상시험을 시행한다고 16일 공시했다.
 
식품의약품안전처는 이를 16일 승인했다. 

환인제약은 헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)社의 조현병 치료제 ‘카리프라진’을 국내에 도입하기 위한 독점계약을 지난해 체결한 바 있다.

1일 1회 경구투여 용법의 카리프라진은 조현병 적응증으로 2015년에는 미국 식품의약국(FDA), 2017년에는 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 획득한 제품이다. 미국에서는 ‘브레일라’, 유럽에서는 ‘레아길라’라는 제품명으로 발매되고 있다.

하지만 카리프라진과 이들 약물 계열은 아직 국내 사용경험이 충분하지 않다. 

때문에 국내 도입을 위해서는 급성기 정신병적 삽화를 보이는 국내 조현병 환자를 대상으로 카리프라진의 안전성과 유효성이 외국 임상시험 결과와 차이가 없음을 평가하는 절차가 필요하다.

이에 따라 환인제약은 서울대병원을 비롯한 17개 기관에서 342명의 환자를 대상으로 카리프라진의 안전성ㆍ유효성을 외국 임상시험 결과와 비교하는 평가를 진행한다.

임상시험을 통해서는 카리프라진의 유효성ㆍ안전성에 대한 정보를 용량별(하루 3mg 및 하루 6mg 투여)로 비교 평가해 적정 용량에 대한 정보도 확인한다. 

이번 임상 3상 시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 고정용량 방법을 사용해 약 2년 2개월간 진행될 계획이다.  

환인제약은 카리프라진 국내 임상 3상 시험이 성공적으로 마무리되면, 품목허가를 거쳐 유통ㆍ판매를 담당할 것으로 보인다.