유럽의약청, J&J 코로나19 백신도 혈전 연관성 검토 착수

유럽의약청(EMA)이 아스트라제네카의 코로나19 백신에 이어 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센의 코로나19 백신에 대해서도 혈전 연관성을 확인하기 위한 검토에 착수했다.

유럽의약청은 9일(현지시각) 안전성 위원회 PRAC가 코로나19 백신 얀센(COVID-19 Vaccine Janssen)을 투여받은 사람에서 보고된 혈전색전증 사례(혈전 형성, 혈관 막힘 유발)를 평가하기 위한 안전성 신호 검토를 시작했다고 발표했다.

EMA에 의하면 코로나19 백신 얀센을 접종 받은 사람에서 저혈소판을 동반한 비정상적인 혈전의 심각한 사례 4건이 보고됐다.

1건의 사례는 임상시험 도중 발생했으며 다른 3건의 사례는 미국에서 출시 후 예방접종 도중 발생했다. 이 가운데 1건은 치명적인 사례로 분류됐다.

현재 코로나19 백신 얀센은 미국에서만 긴급사용승인 절차를 통해 사용된 상황이며 유럽에서는 지난달에 승인됐지만 아직 출시가 진행되지는 않았다.

유럽연합 회원국은 향후 몇 주 안에 얀센 백신 접종을 시작할 예정이다.

이러한 사례는 의약품과 관련이 있을 수 있는 이상반응에 대한 정보인 안전성 신호를 나타내지만 코로나19 백신 얀센과 이 질환 간의 인과관계는 아직 확인되지 않았다.

PRAC는 사례들을 조사하고 제품 정보 수정을 포함한 규제적인 조치가 필요한지 여부를 결정할 계획이다.

외신 보도에 의하면 존슨앤드존슨은 코로나19 백신과 관련이 있을 수 있는 혈전 사례가 보고됐다는 점을 알고 있으며 규제기관과 협력해 데이터를 평가하고 관련 정보를 제공하고 있다고 밝혔다.

한편 이와 동시에 유럽의약청은 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아(Vaxzevria)에 대한 안전성 검토를 확대했다.

PRAC는 백스제브리아를 접종받은 사람에서 모세혈관 누출 증후군(capillary leak syndrome)이 발생한 사례를 평가하는 안전성 신호 검토를 개시했다.

모세혈관 누출 증후군은 혈관에서 체액이 누출돼 조직이 붓고 혈압이 떨어지는 매우 드문 질환이다.

EMA는 백스제브리아 접종 이후 모세혈관 누출 증후군이 발생한 사례 5건이 의약품안전성데이터베이스(EudraVigilance database)에 보고됐다고 설명했다.

백스제브리아와 모세혈관증후군 간의 인과관계는 확인되지 않았으며 추가적인 조사를 필요로 한다.

PRAC는 현재 사용 가능한 모든 데이터를 평가하고 인과관계가 있는지 여부를 결정할 것이며 필요할 경우 위험을 최소화하기 위한 조치를 취할 방침이다.

최근 PRAC는 백스제브리아가 저혈소판을 동반한 비정상적인 혈전의 매우 드문 사례와 연관이 있다고 결론 내렸다.

PRAC는 백스제브리아의 매우 드문 부작용으로 저혈소판을 동반한 혈전을 기재하기로 했다.

다만 백스제브리아의 혜택-위험성 프로파일은 여전히 긍정적이라고 평가했다.