릴리 바리시티닙, 코로나19 입원 환자 사망 위험 감소

일라이 릴리의 JAK 억제제 바리시티닙(제품명 올루미언트)이 코로나19 입원 환자에 대한 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족시키지 못했지만 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.

릴리는 8일(현지시각) 1일 1회 바리시티닙 4mg과 표준요법(코르티코스테로이드, 렘데시비르) 병용요법을 평가한 COV-BARRIER 임상 3상 시험의 결과를 발표했다.

COV-BARRIER은 표준요법을 받는 코로나19 입원 환자를 대상으로 바리시티닙을 평가한 첫 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.

이 임상시험은 작년 6월에 시작됐으며 1525명의 환자가 참가했다.

바리시티닙과 표준요법 병용요법은 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

1차 평가변수는 연구 28일차에 고유량 산소를 포함한 비침습적 환기 또는 체외막산소공급(ECMO)을 포함한 침습적 기계환기의 첫 발생 또는 사망까지 진행된 참가자 비율의 차이로 정의됐다.

바리시티닙 치료군은 위약과 표준요법을 받은 환자에 비해 환기 또는 사망까지 진행될 가능성이 2.7%가량 낮았지만 이는 통계적으로 유의한 수준의 차이는 아니었다.

다만 바리시티닙과 표준요법 병용요법은 표준요법에 비해 모든 원인으로 인한 사망 위험을 38%가량 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 바리시티닙 치료군의 사망률은 8.1%, 위약군의 사망률은 13.1%로 집계됐다.

바리시티닙 치료군의 모든 중증도 하위그룹에서 사망률의 수치상 감소가 나타났으며, 비침습적 기계 환기를 받은 환자군에서 가장 두드러진 효과가 관찰됐다.

투여 전 코르티코스테로이드로 치료받거나 치료받지 않은 환자 하위그룹에서도 사망률 감소가 확인됐다.

이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도는 바리시티닙 치료군과 위약군이 전반적으로 유사했다.

중대한 감염, 정맥혈전색전증(VTE) 발생률은 바리시티닙 치료군이 8.5%, 2.7%, 위약군이 9.8%, 2.5%였다. 바리시티닙 투여와 관련해 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

릴리는 향후 몇 달 안에 자세한 연구 결과를 동료검토 저널에 게재할 예정이다. 또한 코로나19 입원 환자의 치료를 위한 바리시티닙의 다음 단계를 평가하기 위해 미국, 유럽을 포함해 전 세계 규제당국과 COV-BARRIER 데이터를 공유할 계획이다.

릴리 바이오의약품사업부 사장 일리야 유파는 “이 임상시험의 1차 평가변수에 대한 통계적으로 유의한 이점은 나타나지 않았지만 지금까지 이 코로나19 환자군에 대해 관찰된 것 중 가장 큰 사망률 감소 효과가 관찰됐다”며 “입원 환자의 코로나19 관련 사망률을 감소시켜야 하는 긴급한 수요가 남아 있기 때문에 이러한 결과가 현재 표준요법과 병용하는 바리시티닙의 잠재적인 역할에 대한 이해와 지원을 제공하길 바란다”고 강조했다.

미국 식품의약국(FDA)은 작년 11월에 바리시티닙과 렘데시비르 병용요법을 산소요법, 침습적 기계 환기가 필요한 코로나19 입원 환자의 치료 용도로 긴급사용승인(EUA)을 결정했다.

바리시티닙은 전 세계 70개 이상의 국가에서 성인의 중등도 및 중증 활동성 류마티스관절염 치료제로 승인돼 판매되고 있다. 유럽과 일본에서는 전신요법이 적합한 성인의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로도 허가됐다.