FDA, 비정신자극 ADHD 치료제 켈브리 승인

미국 식품의약국(FDA)이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자를 위한 새로운 비정신자극계열(non-stimulant) 치료제 켈브리(Qelbree, viloxazine)를 승인했다.

미국 바이오제약기업 수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)는 2일(현지시각) FDA가 켈브리를 6~17세 소아의 주의력결핍 과잉행동장애 치료제로 승인했다고 발표했다.

켈브리는 미국에서 10년 만에 처음으로 등장한 새로운 비정신자극계열 ADHD 치료제다.

이 승인은 6~17세의 소아 환자 1000명 이상을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 4건으로 구성돼 있는 광범위한 개발 프로그램의 데이터를 근거로 이뤄졌다.

다만 켈브리는 ADHD 아동 환자 중 일부에서 치료 첫 몇 개월 동안 또는 용량 변경 후 자살 생각 및 행동 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 관찰됐다.

제품 라벨에는 자살 생각 및 행동의 출현 및 악화를 면밀히 모니터해야 한다는 내용이 포함됐다.

미국 뉴욕주립대학교 의과대학의 앤드류 커틀러 정신의학과 임상부교수는 “ADHD는 미국에서 가장 흔한 정신 건강 문제 중 하나”라며 “올바른 치료는 아동과 청소년이 성장하고 학교 및 사회적 관계를 유지하는데 중요하다"고 강조했다.

이어 "이 승인은 ADHD가 있는 아동과 청소년에게 좋은 옵션이 될 수 있는 하루 1회 뿌려 먹을 수 있는 비정신자극제를 제공한다”고 설명했다.

수퍼너스 파마슈티컬스의 잭 카타르 최고경영자는 “우리는 임상 프로그램에서 입증된 효능을 바탕으로 켈브리가 ADHD 치료를 위한 독특한 새로운 대안을 제시한다고 믿는다”며 “켈브리는 ADHD를 앓는 환자와 의사에게 입증된 효능과 양호한 안전성 프로파일을 갖고 있으면서 규제약물이 아닌 치료제를 제공한다”고 강조했다.

수퍼너스는 미국에서 켈브리를 올해 2분기에 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

앞서 수퍼너스는 작년 12월에 성인 ADHD 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했으며, 이를 기반으로 올해 하반기에 켈브리 성인 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출할 계획이다.