애브비 린버크 아토피피부염 적응증 심사기간도 연장

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 아토피피부염 적응증에 대한 심사기간을 연장하기로 했다.

애브비는 2일(현지시각) FDA가 성인 및 청소년의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료를 위한 유파다시티닙의 적응증 추가 신청서(sNDA)에 대한 심사기간을 올해 3분기 초까지로 3개월가량 연장했다고 밝혔다.

앞서 공개된 바와 같이 애브비는 FDA로부터 유파다시티닙의 유익성-위해성 프로파일의 최신 평가를 위한 정보를 요청받았으며, 이에 따라 답변을 제출했다. FDA는 제출된 내용을 완전히 검토하기 위해서는 추가적인 시간이 필요하다고 통보했다.

애브비는 지난달에 FDA가 유파다시티닙의 활동성 건선성 관절염 적응증 추가 신청에 대한 심사기간을 올 2분기 말까지로 연장했다고 발표한 바 있다.

외신 보도에 의하면 다른 JAK 억제제의 임상시험에서 심각한 심장 관련 질환 및 암 위험 증가가 보고됐기 때문에 이와 관련된 추가적인 검토를 위해 심사기간이 연장된 것으로 추측됐다.

애브비의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 사장은 “당사는 이 sNDA에 자신이 있으며, 새로운 치료 옵션을 필요로 하는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자에게 유파다시티닙을 제공하기 위해 FDA와 협력하고 있다”고 말했다.

현재 미국에서 린버크는 메토트렉세이트에 적절한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자의 치료제로 승인돼 있다. 유럽에서는 류마티스관절염 외에도 건선성 관절염, 활동성 강직성 척추염 환자의 치료 용도로 허가됐다.

애브비는 린버크를 류마티스관절염, 아토피피부염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 궤양성대장염, 거대세포동맥염, 타카야수동맥염 등 여러 면역매개 염증질환에 대한 치료제로 연구하고 있다.