애브비 편두통 예방치료제 FDA 심사 개시

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 편두통 예방치료제 아토게판트(atogepant)에 대한 심사를 개시했다.

미국 바이오제약기업 애브비는 지난 30일(현지시각) FDA가 삽화성 편두통 기준을 충족하는 성인의 편두통 예방치료를 위한 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 아토게판트에 대한 신약승인신청서(NDA)를 접수했다고 발표했다.

이 승인 신청서는 중추적인 임상 3상 ADVANCE 시험과 임상 2b/3상 시험, 임상 3상 장기 안전성 연구를 포함해 매달 4~14일간 편두통을 경험하는 환자 2500명가량을 대상으로 아토게판트의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 임상 프로그램의 데이터를 기반으로 한다.

임상 3상 ADVANCE 시험에서는 12주 치료기간 동안 모든 아토게판트 치료군의 월 평균 편두통 발생일수가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타나면서 1차 평가변수가 충족됐다.

아토게판트 10mg, 30mg, 60mg 치료군의 월 평균 편두통 발생일수는 위약군에 비해 각각 3.69일, 3.86일, 4.2일가량 감소했다.

또한 아토게판트 30mg, 60mg은 2차 평가변수 6개 모두에서 통계적 유의성을 보였다.

12주 치료 기간 동안 월 평균 편두통 발생일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율은 아토게판트 10mg, 30mg, 60mg 치료군이 각각 55.6%, 58.7%, 60.8%였으며 이에 비해 위약군은 29%였다.

모든 아토게판트 용량의 내약성은 양호했으며 가장 흔하게 보고된 이상반응은 변비, 상기도감염 등이다.

앞서 임상 2b/3상 시험에서도 아토게판트가 동일한 1차 평가변수를 충족시켰다는 긍정적인 결과가 나온 바 있다.

임상 3상 장기 안전성 연구는 52주 동안 아토게판트 60mg의 안전성, 내약성을 평가했으며, 자세한 데이터는 올해 미국신경학회(American Academy of Neurology) 학술회의에서 발표될 예정이다.

애브비의 마이클 골드 신경과학개발부 총괄은 “애브비는 엘러간 합병을 통해 편두통 연구 분야에서 거의 25년의 역사를 가진 헌신적인 선도기업이 됐다”며 “자사의 포트폴리오에 더 많은 편두통 환자에게 도움이 될 새로운 치료 옵션을 추가하길 기대한다“고 말했다.

이어 ”당사는 아토게판트가 안전하고 효과적인 경구용 예방 치료 옵션으로서 의미 있는 혜택을 제공할 가능성이 있는 발전을 나타낸다고 믿는다“며 ”현재 사용 가능한 다른 편두통 치료 옵션에도 불구하고 의료계와 편두통을 앓는 사람은 질병을 예측할 수 없고 쇠약해지는 현실에 직면한 환자의 미충족 수요를 인식하고 있다“고 덧붙였다.

애브비는 FDA의 최종 결정이 올해 3분기 말에 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 아토게판트가 승인될 경우 편두통 예방치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제가 될 수 있다.

현재 애브비는 보톡스(BOTOX, onabotulinumtoxinA)를 만성 편두통 환자를 위한 예방치료제로 판매하고 있으며, 미국에서 성인 편두통 환자의 급성기 치료제 유브렐비(Ubrelvy, 우브로게판트)를 시판 중이다.

애브비는 작년에 엘러간 인수를 완료하면서 이러한 편두통 치료제 사업을 추가했다.