노바티스 자가주사용 다발성경화증 치료제 EU 승인

스위스 제약기업 노바티스가 유럽에서 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자를 위한 최초의 자가주사용 치료제 케심프타(Kesimpta, 성분명 오파투무맙)의 승인을 획득했다.

노바티스는 유럽 집행위원회가 케심프타를 임상 또는 영상 소견이 있는 성인의 재발형 다발성 경화증 치료제로 승인했다고 30일(현지시각) 발표했다.

케심프타는 표적, 정밀 투여 및 전달 B세포 치료제로 다발성 경화증 1차 치료제인 테리플루노미드(제품명 오바지오)에 비해 효능이 우수하고 유사한 안전성 프로파일을 가진 것으로 나타났다.

노바티스의 센소레디(Sensoready) 자동주사기 펜을 통해 가정에서 월 1회 자가 투여할 수 있는 최초의 B세포 치료제이며 재발형 다발성 경화증 환자의 1차 선택약이 될 수 있다.

이 승인은 임상 3상 ASCLEPIOS 시험 2건에서 나온 데이터를 근거로 한다.

케심프타는 1차 평가변수를 충족시켰으며 테리플루노미드에 비해 연간 재발률을 50%가량 감소, 3개월 확인된 장애 진행 위험을 30% 이상 상대적으로 감소시켰다.

또한 케심프타는 재발형 다발성 경화증 환자에서 새로운 질병 활성을 중단시킬 수 있는 것으로 확인됐다.

사후 분석 결과에 따르면 케심프타로 치료받은 환자 10명 중 9명가량은 치료 2년차에 질병 활성 증거가 관찰되지 않았다.

노바티스 제약의 가치&접근성 글로벌 총괄 하셉 아마드는 “장애 악화를 늦추는 것은 RMS 관리의 주요 목표 중 하나이며 고효능 치료를 조기에 시작하면 장기적인 결과를 개선할 수 있다는 증거가 있다"면서 "RMS가 진행됨에 따라 장애 증가로 인해 전반적인 의료비용이 크게 늘어날 수 있다”고 설명했다.

이어 “케심프타의 강력한 효능과 양호한 안전성 프로파일은 MS 환자의 삶의 질을 개선하는데 도움이 될 뿐만 아니라 주입요법과 관련된 의료비용을 절감하는데 있어 더 넓은 가치를 지닌 1차 선택약을 제시할 가능성이 있다"면서 “케심프타는 의학을 재구상하겠다는 우리의 약속에 대한 증거이며 당사는 이 질환을 앓는 사람의 삶을 개선하는데 도움을 주기 위해 노력하고 있다”고 강조했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 작년 8월에 케심프타를 임상적독립증후군, 재발-완화형 다발성 경화증, 활동성 이차진행성 다발성 경화증을 포함한 재발형 다발성 경화증의 치료를 위한 피하주사제로 승인한 바 있다.

현재 케심프타는 캐나다, 스위스, 싱가포르, 호주, 일본 등 여러 국가에서 허가된 상태다.