FDA, 키트루다 삼중음성 유방암 적응증 확대 거절

MSD(미국 머크)가 미국에서 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 삼중음성 유방암(TNBC) 적응증 확대에 실패했다.

MSD는 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 항 PD-1 치료제 키트루다를 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 수술 전 보조요법을 위한 항암화학요법과의 병용요법, 수술 후 보조요법을 위한 단독요법으로 승인 신청하는 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)에 대한 심사완료공문을 보내왔다고 발표했다.

이러한 FDA의 결정은 앞서 이뤄진 FDA 자문위원회 회의 결과에 따른 것이다. 

이 sBLA는 임상 3상 KEYNOTE-522 시험에서 나온 병리학적 완전관해(pCR) 데이터와 초기 중간 무사건 생존기간(EFS) 결과를 기반으로 한다. 

지난달에 FDA 항암제자문위원회는 KEYNOTE-522의 추가 데이터가 나올 때까지 승인 결정을 연기해야 한다고 10-0의 만장일치로 의견을 모았다.

KEYNOTE-522 임상시험에서는 이중 1차 평가변수 중 병리학적 완전관해 평가변수가 충족됐으며 무사건 생존기간에 대한 평가는 계속 진행 중이다.

MSD는 FDA의 공문을 검토하고 FDA와 다음 단계에 대해 논의할 계획이다. KEYNOTE-522 임상시험의 다음 중간 분석은 올해 3분기에 실시될 예정이라고 밝혔다.

이번 FDA의 결정은 현재 승인된 키트루다의 적응증에는 영향을 미치지 않는다. FDA는 키트루다를 PD-L1 발현 양성 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료를 위한 항암화학요법과의 병용요법으로 신속 승인한 바 있다.

이 신속 승인은 무진행 생존기간 데이터를 근거로 이뤄졌으며 승인을 유지하기 위해서는 확증 임상시험에서 임상적 혜택이 입증 및 설명돼야 한다.