GSK-비어, 코로나19 항체치료제 美 긴급승인 신청

글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 미국에서 코로나19 항체치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급 승인을 신청했다.

GSK와 비어는 26일(현지시각) 이중 작용 SARS-CoV-2 단일클론항체 VIR-7831에 대한 긴급사용승인(EUA)을 요청하는 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다.

VIR-7831은 입원 또는 사망으로 진행될 위험이 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 경증에서 중등도 코로나19 치료제 후보물질이다.

이 긴급 승인 신청은 VIR-7831을 입원 위험이 높은 성인의 코로나19 조기 치료제로 평가한 임상 3상 COMET-ICE 시험의 중간 분석에서 나온 효능 및 안전성 데이터를 근거로 한다.

임상시험에 등록된 환자 583명의 데이터를 기반으로 한 중간 분석 결과 VIR-7831 투여군은 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험이 위약군에 비해 85%가량 감소한 것으로 나타났다.

임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 VIR-7831이 강한 효능을 갖고 있다는 증거를 확보했기 때문에 환자 모집을 중단할 것을 권고했다. COMET-ICE 임상시험의 데이터는 최종 승인을 위해 FDA에 제출하는 생물학적제제 허가신청(BLA)의 기초가 될 예정이다.

전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 스파이크 단백질의 고도로 보존된 항원결정인자(에피토프)를 표적으로 삼기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않을 수 있다.

최근 바이오아카이브(bioRxiv) 온라인에 게재된 슈도타입바이러스 분석의 새로운 시험관내 데이터는 이 가설을 뒷받침하며 VIR-7831이 영국, 남아프리카, 브라질 변이 바이러스를 포함해 현재 유행하는 변이에 대한 활성을 유지한다는 점을 증명한다.

GSK와 비어는 곧 발표될 추가적인 전임상 데이터에서는 VIR-7831이 캘리포니아 변이 바이러스에 대해 활성을 유지하는 것으로 관찰됐다고 밝혔다.

양사는 전 세계 코로나19 환자가 가능한 한 빨리 VIR-7831을 사용할 수 있도록 하기 위해 유럽의약청(EMA)을 비롯한 전 세계 규제기관과 계속 논의할 계획이다.