AZ 코로나19 백신 美 임상 1차 분석 결과 공개

아스트라제네카의 코로나19 백신이 미국 임상 3상 시험의 1차 분석에서 효능이 76%로 확인됐다.

아스트라제네카는 25일(현지시각) 코로나19 백신 AZD1222의 임상 3상 시험에서 지난 22일 발표된 중간 분석 결과와 일관된 백신 효능을 확인하는 긍정적인 1차 분석 결과가 나왔다고 발표했다.

이러한 결과는 독립적인 데이터안전성모니터링위원회에 제출됐다.

1차 분석은 프로토콜에서 사전 지정돼 있으며 향후 몇 주 내에 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정인 긴급사용승인(EUA) 신청의 근거가 될 예정이다.

아스트라제네카는 중간 분석 결과를 발표한 이후 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 과거 정보를 포함했다고 지적함에 따라 48시간 만에 1차 분석 결과를 추가 공개하게 됐다.

1차 효능 분석에는 18세 이상의 성인으로 구성된 임상시험 참가자 32,449명에서 발생한 유증상 코로나19 사례 190건이 포함됐다.

이는 앞서 발표된 중간 분석에 비해 49건의 사례가 추가로 포함된 것이다. 임상시험 참가자는 2:1로 백신 투여군 및 위약군으로 무작위 배정됐다.

백신을 4주 간격으로 2회 접종한 이후 15일 이상 동안 유증상 코로나19 예방 효과는 76%로 나타났다.

백신 효능은 연령 그룹 간에 유사했는데 65세 이상의 성인에서는 백신 효능이 85%로 분석됐다.

앞서 중간 분석에서는 유증상 코로나19 예방 효과가 79%, 65세 이상 성인에 대한 효과는 80%로 집계됐다.

또한 중증 또는 치명적인 질병, 입원 예방 효과는 100%로 확인됐다. 위약군에서는 중증 코로나19 사례 8건이 관찰됐다. 백신의 내약성은 양호했으며 백신과 관련된 안전성 우려는 발견되지 않았다.

아스트라제네카 바이오제약R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “1차 분석은 앞서 발표된 중간 분석과 일관되며 자사의 코로나19 백신이 65세 이상의 고령자를 포함해 성인에게 매우 효과적이라는 점을 확인한다"며 "미국에서 긴급사용승인을 위해 신청서를 제출하고 미국 전역에서 수백만 회 투여분 출시를 준비하길 기대한다”고 말했다.

다만 아스트라제네카는 1차 분석에서 추가적인 의심 또는 의심 가능한 사례 14건이 발견됐기 때문에 총 사례의 수와 포인트 추정치에 약간의 변동이 있을 수 있다고 부연했다.

아스트라제네카는 향후 몇 주 내에 동료검토 학술지에 1차 분석 결과를 제출할 계획이다.