질랜드, 당뇨병 환자 중증 저혈당증 치료제 FDA 승인

덴마크 생명공학기업 질랜드 파마(Zealand Pharma)가 미국에서 당뇨병 환자를 위한 중증 저혈당증 치료제 제갈로그(Zegalogue, dasiglucagon)의 승인을 획득했다.

지난 22일(현지시각) 질랜드 파마는 미국 식품의약국(FDA)이 6세 이상의 소아 및 성인 당뇨병 환자에서 중증 저혈당증 치료를 위한 제갈로그 주사제를 승인했다고 발표했다.

중증 저혈당증은 주로 인슐린 요법과 관련된 혈당 수치의 심각한 저하로 인해 발생해 생명을 위협하는 급성 질환이며 당뇨병 치료에서 가장 우려되는 합병증 중 하나다.

인슐린 요법을 받는 소아 당뇨병 환자가 특히 영향을 많이 받으며, 질랜드에 의하면 지난 6개월 동안 18세 이하의 소아 당뇨병 환자 100명 당 7명꼴로 중증 저혈당증이 발생한 것으로 추산된다.

당뇨병 환자는 적절한 혈당 조절을 유지하기 위해 혈당 수치를 모니터링하고 조정할 수 있지만 항상 중증 저혈당증 사건을 예방할 수 있지는 않다.

이번 FDA 승인은 소아 및 성인 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 무작위, 이중눈가림, 위약대조 다기관 임상 3상 시험 3건에 나온 효능 결과를 근거로 한다.

이 임상시험 3건의 1차 효능 평가변수는 투여 이후 45분 이내에 추가적인 개입 없이 혈당이 20mg/dL 이상 증가한 것으로 정의된 혈장 포도당 회복(치료 성공)까지의 시간이다.

시험 결과 소아 및 성인 연구에서 1차 평가변수가 성공적으로 달성된 것으로 나타났다. 혈당 회복까지의 시간 중앙값은 제갈로그 투여군이 10분, 위약군이 30~45분으로, 제갈로그 투여군의 혈당 회복 시간이 더 빠른 것으로 분석됐다. 주요 성인 임상 3상 시험에서 성인 환자의 99%는 15분 이내에 회복됐다.

임상시험 도중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 두통, 주사부위통증 등이다.

미국 캘리포니아대학교 샌디에이고캠퍼스의 제레미 페투스 의학부 조교수는 “이 승인은 당뇨병이 있는 적절한 소아 및 성인이 경미한 사건에서 응급 상황으로 빠르게 진행될 수 있는 갑작스러운 중증 저혈당증을 해결할 수 있도록 도울 것”이라며 “중증 저혈당증에서는 몇 분이라도 중요하기 때문에 임상 3상 시험에서 관찰된 효과의 크기와 일관성은 임상적으로 의미가 있다”고 설명했다.

질랜드 파마의 엠마누엘 둘락 CEO는 “미국 FDA의 제갈로그 승인은 환자와 질랜드 모두에게 흥미로운 성과다. 당사는 당뇨병 환자의 잠재적인 질병 결과를 관리하는데 도움을 주기 위해 최선을 다하고 있으며 올 6월부터 미국에서 제갈로그를 사용할 수 있게 되길 기대한다"면서 "의료제공자에 대한 인식과 중증 저혈당증 환자에 대한 대비를 극대화하기 위해 현장 판매, 시장 접근, 의료 팀과 종합적인 환자 지원 서비스를 마련했다”고 밝혔다.

제갈로그를 자동주사제와 프리필드 시린지 형태로 발매할 예정이다.