키트루다, 美서 식도암 적응증 확대 승인

MSD(미국 머크)가 미국에서 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 식도암 적응증 확대를 승인받았다.

MSD는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다를 수술적 절제 또는 근치적 항암화학방사선치료가 적합하지 않은 국소 진행성 및 전이성 식도 또는 위식도 접합부(GEJ) 암종 환자의 치료를 위한 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법으로 승인했다고 발표했다.

앞서 2019년에 미국에서 키트루다는 한 가지 이상의 전신요법을 받은 이후 질병이 진행된 PD-L1 발현 재발성, 국소 진행성, 전이성 식도 편평세포암종 환자의 치료제로 승인된 바 있다.

이번 승인은 PD-L1 발현 상태 또는 조직 상태에 관계없이 수술로 절제할 수 없는 식도암 환자의 1차 치료에 키트루다를 사용할 수 있게 된다는 것을 의미한다. 키트루다는 FDA에 의해 이 적응증에 승인된 최초의 면역관문 억제제다.

이번 승인은 임상 3상 KEYNOTE-590 시험에서 나온 결과를 근거로 한다. 키트루다와 플루오로우라실 및 시스플라틴 병용요법은 플루오로우라실와 시스플라틴 단독 화학요법에 비해 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

키트루다+플루오로우라실+시스플라틴 병용요법은 플루오로우라실+시스플라틴에 비해 사망 위험을 27%가량 감소시켰으며 질병 진행 또는 사망 위험을 35%가량 감소시킨 것으로 분석됐다. 객관적 반응률은 키트루다+플루오로우라실+시스플라틴 병용요법군이 45%, 플루오로우라실+시스플라틴 투여군이 29%로 집계됐다.

FDA는 이 신청서를 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램에 따라 심사했으며 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도를 통해 호주, 캐나다, 스위스 보건당국과 협력해 심사를 진행했다.

미국 다나-파버/브리검 여성 암센터의 피터 엔징거 박사는 “식도암은 일반적으로 생존율이 낮기 때문에 이러한 환자를 위한 새로운 1차 치료제가 시급히 필요하다”며 “오늘 키트루다 적응증 추가 승인은 PD-L1 발현 상태 및 종양 조직 상태에 관계없이 수술적 절제 또는 근치적 항암화학방사선치료가 부적합한 새로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 식도 또는 위식도 접합부 암종 환자에게 우수한 생존 혜택을 보인 새 치료 옵션을 제공한다”고 설명했다.

MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “지난 30년 동안 식도암에 대한 1차 치료 환경에서 생존기간 결과를 개선시키는데 있어 진전은 거의 없었다”며 “당사는 환자를 최우선으로 생각하고 암 환자의 삶을 연장시킬 수 있는 새로운 접근 방식을 발전시키는데 도움을 주기 위해 연구를 계속 진행하는데 전념하고 있다”고 밝혔다.