티쎈트릭, 폐암 환자 보조요법으로 효능 확인

스위스 제약기업 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 초기 폐암 환자에서 수술 이후 질병 재발을 늦춘 것으로 확인됐다.

로슈는 22일(현지시각) 티쎈트릭과 최적지지요법(BSC)을 비교한 글로벌 임상 3상, 다기관, 개방표지, 무작위 IMpower010 시험의 중간 분석에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.

이 임상시험에는 1,005명의 환자가 등록돼 최대 16주기의 티쎈트릭 또는 최적지지요법을 받도록 1:1로 무작위 배정됐다.

티쎈트릭은 모든 무작위배정 비소세포폐암(NSCLC) II-IIIA기 환자군에서 수술 및 화학요법 이후 보조요법으로서 무질병 생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰다. DFS 개선 혜택의 규모는 특히 PD-L1 양성 환자 집단에서 확연했다.

이 임상시험은 전체 환자(ITT)에서 계획돼 있는 DFS 분석과 전체 생존기간(OS) 데이터 수집을 위해 계속 진행될 예정이다. 티쎈트릭의 안전성은 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

IMpower010 시험의 자세한 결과는 차후 학술회의에서 발표될 것이며 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)을 포함한 전 세계 보건당국에 제출될 예정이다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “티쎈트릭은 이러한 획기적인 결과를 통해 절제 가능한 조기 폐암 환자가 암이 재발하지 않고 더 오래 살 수 있도록 돕는 최초의 항암 면역요법이 됐다”며 “당사는 티쎈트릭 보조요법이 폐암 환자와 특히 PD-L1 양성 환자에게 제공할 수 있는 임상적 혜택에 흥분하고 있다. 이 데이터를 가능한 한 빨리 규제당국에 제출할 것이다”고 밝혔다.

티쎈트릭은 다양한 유형의 폐암에 임상적으로 의미 있는 혜택을 보였으며 현재 전 세계에서 5가지 폐암 적응증에 승인된 상태다. 확장병기 소세포폐암 1차 치료를 위해 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법으로 승인된 최초의 항암 면역요법이며, 비소세포폐암 적응증 4개에 대해 단독요법 또는 표적치료제 및 화학요법과의 병용요법으로 허가됐다.

로슈는 티쎈트릭을 폐암, 비뇨생식기암, 피부암, 유방암, 위장암, 부인암, 두경부암 등 여러 유형의 암에 대한 임상 3상 시험을 포함해 광범위한 개발 프로그램을 통해 평가 중이다.