키트루다, EU서 처음으로 소아 적응증 추가 승인

유럽 집행위원회가 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 전형적 호지킨림프종(classical Hodgkin lymphoma, cHL) 환자를 위한 치료제로 적응증을 확대 승인했다.

MSD는 17일(현지시각) 유럽 집행위원회가 항-PD-1 치료제 키트루다를 자가조혈모세포이식(ASCT)을 실패하거나 ASCT가 적절하지 않을 경우 최소 두 가지 이상의 치료를 받은 이후의 3세 이상 소아 및 성인에서 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨림프종 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 발표했다.

유럽 집행위원회의 마케팅 승인은 유럽연합(EU) 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 적용된다. 유럽연합 내에서 키트루다가 소아 환자를 위한 치료제로 승인된 것은 이번이 처음이다.

이 승인은 중추적인 임상 3상 시험에서 나온 결과를 근거로 한다. 키트루다 단독요법은 일반적으로 사용되는 치료제인 브렌툭시맙 베도틴(제품명 애드세트리스, BV)에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.

키트루다는 브렌툭시맙 베도틴에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 35%가량 감소시켰으며 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다 치료군이 13.2개월, 브렌툭시맙 베도틴 치료군이 8.3개월로 분석됐다.

키트루다 치료군의 객관적 반응률(ORR)은 66%, 브렌툭시맙 베도틴 치료군의 ORR은 54%로 집계됐다. 이러한 ORR 차이는 통계적으로 유의한 수준은 아니었다. 반응 지속기간 중앙값은 키트루다 치료군이 20.7개월, 브렌툭시맙 베도틴 치료군이 13.8개월이었다.

또한 이번 승인은 KEYNOTE-087 임상시험의 새로운 분석에서 나온 추가적인 근거 데이터에 의해 뒷받침됐다. KEYNOTE-087은 2017년에 유럽 집행위원회가 키트루다를 ASCT와 BV 치료에 실패하거나 이식이 적합하지 않고 BV에 실패한 성인의 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨림프종 치료제로 승인했을 때 근거가 된 연구다.

MSD연구소 임상연구 총괄 비키 굿맨 박사는 “유럽 집행위원회의 키트루다 사용 확대 승인은 초기 치료 이후 질병이 진행되거나 이식 이후 재발한 성인 및 소아 전형적 호지킨 림프종 환자에게 또 다른 옵션을 제공한다”고 말했다.

이어 “당사는 광범위한 임상 프로그램을 통해 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자를 비롯해 혈액암 환자의 결과를 개선시키는데 도움을 주기 위해 치료법을 발전시키고 있다”고 강조했다.

MSD는 전형적 호지킨 림프종과 함께 원발성 종격동 거대B세포 림프종 같은 혈액학적 악성종양에 대한 치료제로 키트루다를 계속 연구하고 있다. 이외에도 혈액암 신약 후보물질로 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제 MK-1026, ROR1 표적 항체약물접합체 MK-2140 등을 개발 중이다.