FDA, 린버크 적응증 추가 신청 심사기간 연장

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 경구용 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙) 적응증 추가 신청에 대한 심사 기한을 연장했다.

애브비는 17일(현지시각) 활동성 건선 관절염 성인 환자의 치료 용도로 유파다시티닙을 승인받기 위해 제출한 추가 신약승인신청(sNDA)에 대한 FDA 심사 기간이 올해 2분기 말로 3개월 연장됐다고 발표했다.

최근 애브비는 FDA로부터 건선성 관절염에 대한 유파다시티닙의 혜택-위해성 프로파일에 관한 새로운 평가를 위한 정보를 요청받았다고 한다.

애브비는 이러한 요청에 응답했으며, 이에 따라 FDA는 완전한 검토를 위해 추가적인 시간이 필요하다고 판단했다.

이와 별개로 애브비는 곧 FDA에 제출할 예정인 아토피피부염에 대한 유파다시티닙 적응증 추가 신청과 관련해서도 FDA로부터 유사한 요청을 받았다고 밝혔다.

외신 보도에 의하면 이번 심사 기간 연장은 최근 화이자의 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)에 대한 안전성 연구에서 심혈관사건 및 악성종양 위험 증가가 관찰된 것과 관련이 있는 것으로 추측되고 있다.

애브비의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 사장은 “우리는 이 sNDA에 대해 확신을 갖고 있으며 FDA와 협력해 건선성 관절염과 기타 면역매개질환을 앓는 환자에게 유파다시티닙을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

린버크는 다수의 면역매개 염증질환에 대해 연구되는 경구용 1일 1회 선택적, 가역적 JAK 억제제로, 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료제로 승인돼 있다.

유럽에서는 하나 이상의 항류마티스제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염, 기존 요법에 적절히 반응하지 않는 성인의 활동성 강직성 척추염 치료제로도 승인된 상태다.

린버크는 궤양성대장염, 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 아토피피부염, 거대세포 동맥염 등에 대한 임상 3상 시험에서 계속 평가되고 있다.