사노피-리제네론 리브타요, 자궁경부암 사망 위험 감소

프랑스 제약기업 사노피와 미국 생명공학기업 리제네론의 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)가 진행성 자궁경부암 환자의 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.

사노피와 리제네론은 15일(현지시각) 이전에 항암화학요법으로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 PD-1 억제제 리브타요 단독요법을 평가한 임상 3상 시험에서 전체 생존기간 혜택을 입증하는 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

이 임상시험은 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)의 만장일치 권고에 따라 조기에 중단될 예정이다. 사노피와 리제네론은 이 임상시험의 데이터를 근거로 올해 미국에서 리브타요 적응증 추가 신청을 제출할 계획이다.

진행성 자궁경부암에 대해 실시된 역대 최대 규모인 이 임상 3상 시험은 편평세포암종 또는 선암종이 있는 환자가 포함됐다. 임상시험에 참여한 환자는 리브타요 단독요법군 또는 연구자가 선택한 화학요법 투여군으로 무작위 배정됐다.

시험 결과 전체 모집단에서 리브타요 치료군은 화학요법군에 비해 사망 위험이 31%가량 감소한 것으로 분석됐다. 리브타요 치료군의 생존기간 중앙값은 12개월, 화학요법군의 생존기간 중앙값은 8.5개월이었다.

또한 리브타요는 편평세포암종 환자에서 화학요법에 비해 사망 위험을 27%가량 감소시켰다. 생존기간 중앙값은 리브타요 치료군과 화학요법군이 각각 11.1개월, 8.8개월로 집계됐다. 선암종 환자에서는 리브타요가 화학요법에 비해 사망 위험을 44%가량 감소시켰으며 생존기간 중앙값은 각각 13.3개월, 7.0개월로 확인됐다.

임상시험 도중 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 리브타요 치료군에서 더 흔하게 보고되고 최소 10% 이상의 환자에서 발생한 이상반응으로는 피로, 요로감염, 등통증, 관절통 등이 있었다. 이상반응으로 인한 중단율은 리브타요 치료군이 8%, 화학요법군이 5%였다. 자세한 임상 결과는 차후 학술회의에서 발표된다.

미국 캘리포니아대학교 부인종양학과 크리쉬난수 테와리 교수는 “리브타요 단독요법은 임상 3상 시험에서 백금 기반 화학요법 이후 병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 전체 생존기간을 개선시킨 것으로 입증된 최초의 의약품이다”며 “이 획기적인 임상적 성과는 다른 암 환자에 비해 종종 연령이 낮은 진행성 자궁경부암 환자에게 희망을 줄 것이다“고 설명했다.

리제네론의 이스라엘 로위 중개 및 임상과학ㆍ종양학 총괄 부사장은 ”재발성 또는 전이성 자궁경부암은 치료하기 어려운 것으로 악명이 높으며 1차 화학요법 이후 사용 가능한 승인된 표준요법은 없는 실정이다. PD-L1 상태에 관계없이 환자를 등록한 이 임상시험은 리브타요가 이전에 화학요법으로 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들이 더 오래 생존하는데 도움을 줬다는 것을 보여준다. 자궁경부암은 리브타요의 임상적 혜택이 확인된 네 번째 환자 집단이며 이 결과를 올해 안에 규제당국에 제출할 수 있길 기대한다“고 밝혔다.

리브타요는 미국에서 2018년에 특정 진행성 피부 편평세포암 환자를 위한 전신요법으로 처음 승인됐다. 최근에는 PD-L1 발현율이 높은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료제로 승인됐으며 헤지호그 경로 억제제(HHI)로 치료받은 경험이 있거나 적합하지 않은 기저세포암 환자를 위한 최초의 면역요법으로도 허가됐다.