식약처, 바이넥스 사태로 소 잃고 외양간 고친다

바이넥스 사태가 확산일로에 있는 가운데 식품의약품안전처(처장 김강립)의 재발 방지 대책에 대해 관심이 쏠리고 있다.

식약처는 지난 12일 비보존제약에서도 바이넥스와 같은 문제가 발생하자 전국 30개 위ㆍ수탁 제조소 30곳에 대한 특별 점검에 돌입했다.

이처럼 제조소 관리에 대한 문제가 연이어 수면 위로 오르자 일각에서는 식약처가 코로나19 상황 속에서 제조소 관리에 허점을 보인 결과라는 지적이 나왔다.

이러한 지적에 대해 식약처는 “제조소 점검은 문제없이 계속 진행해왔다”고 해명했다.

식약처 관계자는 “3년마다 GMP 제조소에 대한 정기점검을 시행하도록 법으로 규정하고 있다”며 “코로나19 상황 속에서도 시설들에 대한 정기점검은 문제없이 실시했다”고 설명했다.

다만 “해외 제조소의 경우는 현재 코로나19로 인한 입출국 문제가 있어 현지 점검을 하지 못하고 있는 상황”이라고 부연했다.

그러나 식약처가 정기적으로 점검을 진행하더라도 제조소 측에서 악의를 품고 자료를 조작하려 한다면 이번 바이넥스 사태와 같은 상황이 재발할 수 있다.

식약처는 이런 문제점을 보완하기 위해 이번 전국 30개 위ㆍ수탁 제조소에 대한 특별 점검 과정에서 문제가 발견된다면 전국 모든 제조소를 상대로 전수 조사를 실시할 계획이다.

이와 함께 현재 수기로 작성하고 있는 공정 밸리데이션에 대한 데이터 완결성 확보 장치 도입을 의무화하는 등 자료의 조작을 막을 수 있도록 제도 개선을 추진하고 있다

조작 가능성이 있는 수기 대신 자동화 장비를 도입하면 밸리데이션 데이터의 완결성을 확보할 수 있다는 판단이다.