아베오-BMS, 신장암 치료 병용요법 임상시험 협력

아베오 온콜로지(AVEO Oncology)가 이번 주 미국에서 승인된 신장암 치료제 포티브다(Fotivda, 성분명 티보자닙)와 면역관문 억제제 옵디보(성분명 니볼루맙) 병용요법을 평가하기 위해 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 제휴를 맺었다.

아베오 온콜로지는 12일(현지시각) 포티브다와 항 PD-1 치료제 옵디보 병용요법을 이전 면역요법 노출 이후 진행된 재발성 또는 불응성 신장세포암종(RCC, 신세포암) 환자를 대상으로 중추적인 임상 3상 TiNivo-2 시험에서 평가하기 위해 브리스톨마이어스스퀴브와 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했다고 발표했다.

포티브다는 두 가지 이상의 전신요법 이후 재발 또는 불응 진행성 신장세포암종 성인 환자의 치료제로 승인된 경구용 차세대 혈관내피성장인자(VEGF) 티로신 인산화효소 억제제(TKI)다.

TiNivo-2 임상 3상, 무작위, 개방표지, 비교 시험은 면역요법 치료 이후 진행된 진행성 신세포암 환자 326명가량을 모집할 예정이다. 미국, 유럽, 라틴 아메리카 국가의 임상시험 실시기관에서 환자 모집이 계획돼 있다.

임상시험에 참가한 환자는 포티브다와 옵디보 병용요법 투여군 또는 포티브다 단독요법 투여군으로 무작위 배정된다. TiNivo-2 연구의 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)이며 주요 2차 평가변수로는 전체 생존기간, 전체 반응률, 반응 지속기간, 안전성 등이 포함된다.

미국 하버드의과대학 다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 토니 추에이리 의학부 교수는 “포티브다와 옵디보 병용요법은 임상 1/2상 TiNivo 시험에서 처음 연구됐으며 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자에서 양호한 내약성과 PFS 연장 효과를 보였다. TiNivo-2 임상 3상 시험은 면역요법 이후 이 병용요법의 활성과 내약성에 대한 이해를 더욱 높일 것으로 예상된다”고 설명했다.

아베오의 마이클 베일리 최고경영자는 “진행성 신세포암 치료 환경은 초기 치료에서 면역요법-VEGF TKI 병용요법의 도입으로 상당한 혜택이 있었다. 우리는 효과적이고 내약성이 양호한 병용요법을 통해 이러한 혜택을 재발/불응 환경으로까지 확대할 수 있다고 생각한다”고 말했다.

이어 “최근 미국 FDA의 포티브다 승인에 따라 당사는 병용요법으로서 이 약물의 잠재력을 최대한 탐구하는데 깊은 관심이 있다. 목표는 임상 협력자 및 브리스톨마이어스스퀴브와 협력해 가능한 한 신속하게 임상시험을 진행하는 것이다”고 밝혔다.

브리스톨마이어스스퀴브는 임상시험을 위해 옵디보 임상 공급을 수행하기로 했다. 아베오는 임상시험을 지원하고 임상시험 실행과 관련된 비용을 책임진다.

포티브다는 2017년에 유럽에서 먼저 진행성 신세포암 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.