아베오, 신세포암 치료제 포티브다 美서도 승인

미국 제약기업 아베오 온콜로지(AVEO Oncology)가 미국에서 수년에 걸친 노력 끝에 신장암 치료제 포티브다(Fotivda, 성분명 티보자닙)의 승인을 획득했다.

아베오 온콜로지는 지난 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 포티브다를 이전에 두 가지 이상의 전신요법을 받은 성인의 재발 또는 불응 진행성 신장세포암종(신세포암) 치료제로 승인했다고 발표했다. 포티브다는 경구용 차세대 혈관내피성장인자(VEGF) 티로신 인산화효소 억제제(TKI)다.

이 승인은 두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발 또는 불응 진행성 신세포암 환자를 대상으로 포티브다와 소라페닙(제품명 넥사바)을 비교한 중추적인 임상 3상 시험 TIVO-3의 결과를 근거로 한다. 또한 신세포암에 대한 추가적인 임상시험 3건과 임상시험 참가자 1000명에서 나온 안전성 데이터가 신청서에 포함됐다.

TIVO-3 임상시험에 참가한 환자 350명은 포티브다 또는 소라페닙 치료군으로 무작위 배정됐다. 시험 결과 포티브다 치료군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 이에 비해 소라페닙 치료군은 3.9개월로 나타났다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 포티브다 치료군이 16.4개월, 소라페닙 치료군이 19.2개월로 분석됐다. 객관적 반응률(ORR)은 포티브다 치료군이 18%, 소라페닙 치료군이 8%로 집계됐다.

임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 피로, 고혈압, 설사, 식욕 감소, 구역, 발성장애, 갑상선기능저하증, 기침, 구내염 등이다. 가장 흔한 grade 3 또는 4 실험실 검사결과 이상으로는 나트륨 감소, 리파아제 증가, 인산염 감소 등이 보고됐다.

티보자닙의 권장 용량은 21일 동안 식사에 관계없이 1일 1회 1.34mg을 복용하고 이후 질병 진행 또는 수용 불가능한 독성이 나타날 때까지 28일 동안의 치료와 7일 동안의 휴약을 반복하는 것이다.

아베오는 미국에서 2012년에 처음으로 티보자닙에 대한 신약승인신청서를 제출했지만 승인을 획득하는데 실패했으며 이후에도 여러 차례 어려움을 겪었다. 유럽에서는 2017년에 포티브다의 판매가 허가됐다.

아베오의 마이클 베일리 최고경영자는 “당사는 미국에서 재발성 또는 불응성 신세포암이 있는 더 많은 사람에게 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있는 포티브다의 잠재력을 믿으며, 오늘 이 치료제를 환자에게 제공하기 위해 많은 사람이 수행한 수년간의 노력과 결정의 정점에 도달했다”고 강조했다.

아베오는 미국에서 포티브다를 이달 31일부터 미국 환자에게 제공할 계획이다.