릴리 항체치료제, 코로나19 입원ㆍ사망 87% 감소시켜

일라이 릴리의 항체 치료제 병용요법이 초기 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.

릴리는 10일(현지시간) 무작위, 이중눈가림, 위약대조 BLAZE-1 임상 3상 시험에서 밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555) 700mg과 에테세비맙(etesevimab, LY-CoV016) 1400mg 병용요법이 최근 코로나19 진단을 받은 고위험 환자의 코로나19 관련 입원 및 사망을 유의하게 감소시켰다는 새로운 데이터를 발표했다.

이러한 결과는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)과 유럽의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 과학적 의견에서 허가된 용량의 사용을 뒷받침하는 추가적인 효능 및 안전성 데이터를 제공한다.

새로운 BLAZE-1의 임상 3상 코호트에는 경증에서 중등도의 코로나19를 앓는 12세 이상의 고위험 환자 769명이 포함됐다.

시험 결과 밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법군에서 코로나19 관련 입원 및 사망 사건은 4건, 위약군에서는 15건이 보고돼 밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법이 입원 및 사망 위험을 87%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

또한 밤라니비맙과 에테세비맙은 주요 2차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

이러한 결과는 BLAZE-1의 다른 데이터세트에서 관찰된 결과와 일치한다.

이전 임상 3상 코호트에서 밤라니비맙 2800mg과 에테세비맙 2800mg은 입원 및 사망 위험을 70%가량 감소시킨 것으로 나타났으며 임상 2상 코호트에서는 밤라니비맙 단독요법이 입원 및 응급실 방문 위험을 약 70% 감소시킨 것으로 관찰됐다.

바이러스 수치 감소 또한 이전 임상 3상 코호트에서 관찰된 수준과 유사했다.

새로운 임상 3상 코호트에서 보고된 사망 사건은 총 4건으로, 모두 코로나19와 관련이 있는 것으로 간주됐으며 모두 위약군에 속한 환자에서 발생했다. 밤라니비맙과 에테세비맙 치료를 받은 환자에서 사망 사건은 발생하지 않았다.

현재까지 분석된 두 임상 3상 코호트 결과에 의하면 밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법군에서는 사망자가 없었으며 위약군에서는 총 14명의 사망자가 나왔고 13건이 코로나19와 관련이 있는 것으로 파악됐다.

밤라니비맙과 에테세비맙의 안전성 프로파일은 이전 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상 시험에서 관찰된 것과 일치했다.

릴리의 최고과학책임자 겸 릴리연구소 소장인 대니얼 스코브론스키 박사는 “이러한 긍정적인 결과는 자사가 이전에 발견한 내용을 강화하며 승인된 용량인 밤라니비맙 700mg과 에테세비맙 1400mg을 뒷받침한다"면서 "이 강력한 데이터와 함께 최근 FDA의 EUA, EMA 산하 CHMP의 결정, 미국 국립보건원(NIH)의 코로나19 치료 가이드라인 권고는 코로나19의 심각한 합병증 발생 위험이 가장 높은 사람을 돕기 위한 생명을 구하는 치료제로 밤라니비맙과 에테세비맙을 사용하는 것에 대해 추가적인 정보를 의료제공자에게 전달한다”고 밝혔다.

이어 “코로나19 신종 변이 출현에도 불구하고 지난 수개월 동안 임상시험의 여러 코호트에서 관찰된 일관된 결과는 밤라니비맙과 에테세비맙이 다양한 변종과 특히 미국에서 유행하는 변종에 대한 효과를 유지한다는 점을 보여준다”고 강조했다.

릴리는 전 세계에서 밤라니비맙 단독요법과 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법을 제공하기 위해 전 세계 규제기관들과 지속적으로 협력하고 있다.

밤라니비맙+에테세비맙 병용요법은 미국과 유럽연합에서 특별/긴급 경로 하에 사용이 허가됐으며 밤라니비맙 단독요법은 캐나다, 파나마, 쿠웨이트, UAE, 이스라엘, 르완다, 모로코 등 다른 여러 국가에서도 긴급사용이 허가된 상태다.