식약처 “위탁자, 수탁자 관리ㆍ감독 책임” 바이넥스 사태 확산 위기

식품의약품안전처(처장 김강립)가 위탁사에게 수탁자에 대한 관리ㆍ감독의 책임을 물어 행정처분을 내려 귀추가 주목된다.

식약처는 지난 8일 유니메드제약과 유유제약의 제품 마빌큐주에 대해 각각 주사제 제조업무정지 15일, 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.

이는 유니메드제약이 자사 유니본주(이반드론산나트륨수화물) 허가사항과 동일한 원약분량 및 제조방법의 유유제약 의약품 마빌큐주의 전공정 제조를 수탁받아 제조하면서, 작성된 기준서를 준수하지 않고 제조한 사실이 적발된 데 따른 조치다.

이번 행정조치에서 눈여겨볼 부분은 식약처가 유니메드제약에 제품을 위탁한 유유제약에 대해서도 관리ㆍ감독 책임을 물은 것이다.

식약처는 유유제약의 위반 내용으로 ‘마빌큐주 품목의 전 공정 제조를 유니메드제약에 위탁하면서 제조가 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하지 않은 사실이 있다‘고 명시했다.

이는 최근 논란이 이어지고 있는 바이넥스 사태에 대한 행정처분의 단서가 될 수 있다.

바이넥스는 지난 8일 허가된 제조법이 아닌 임의의 제조법을 사용해 의약품을 만든 사실을 자진 신고했고, 이에  식약처는 6개 품목에 대해 잠정 판매 및 생산 중지ㆍ회수 조치가 진행됐다.

이어 9일에는 바이넥스가 위탁 생산하던 24개사 32개 품목에 대해서도 같은 문제를 발견해 행정 처분 대상을 확대했다.

당시 식약처 관계자는 “바이넥스의 제조과정에서 문제가 있던 것이 드러난다면 위탁자에게도 책임을 물을 수 있다”며 “위탁계약에서 위탁자와 수탁자가 맞물린 것으로 보기 때문에 양쪽 모두에게 행정 처분을 내릴 수 있다”고 밝힌 바 있다.

이 가운데 식약처가 10일 오후 바이넥스 부산 본사와 공장 등에 압수수색을 진행한 것으로 알려져 바이넥스 위탁사에 대한 대규모 행정처분이 내려질 가능성이 클 것으로 전망된다.