바이넥스發 대규모 행정처분, 밸리데이션 조작

바이넥스 제조소에서 시작된 대규모 행정처분의 결말은 공정 밸리데이션 조작 여부가 가름할 것으로 보인다.

최근 바이넥스 제조소에 대한 현장 조사를 진행하고 있는 식약처는 공정 밸리데이션 조작의 가능성까지 염두하고 있는 것으로 알려졌다.

공정 밸리데이션이란 제조과정에서 이미 설계된 제조과정이 의도한 목적에 따라 적합하게 작동하면서 결과가 일관적으로 도출되고 있다는 것을 검증하고 데이터화하는 것이다.

다시 말해, 양질의 의약품이 균등하게 생산되고 있음을 알 수 있는 지표다.

바이넥스가 신고된 제조법이 아닌 다른 제조법을 사용한 이유로 장비의 노후화를 주장한 가운데 공정 밸리데이션 상에 문제가 있을 것으로 예상하는 의견이 나오고 있다.

업계 관계자는 "전 공정이 전산으로 관리되는 것이 아니라 수기로 작성되는 경우 고의적인 책임이 아니더라 실수로라도 오기입 가능성을 배제하기는 어렵다"면서 "제조과정이 전산으로 관리되는 경우에는 언론의 보도대로 별지제조방법은 시행하기 어려웠을 것"이라고 분석했다.

만약 바이넥스 측이 고의적으로 공정 밸리데이션을 조작했다면 품목허가 취소로 처분이 강화된다.

식약처 역시 이러한 가능성을 염두에 두고 있지만, 일단 신중한 입장을 보였다.

식약처 관계자는 “공정 밸리데이션에서 문제가 있었을 가능성을 염두에 두고 조사하고 있다”며 “행정처분 대상 품목이 많아 품목 마다 검토해아 하는 상황”이라고 밝혔다.

이어 “현재 문제가 된 품목들에 대해서 밸리데이션 검증이 필요한 상황인지 명확하지 않은 부분도 있다”며 “조사를 마무리해봐야 결과를 알 수 있을 것 같다”고 전했다.

현재 식약처는 문제가 발생한 부산 제1제조소를 중심으로 현장조사를 진행하고 있지만, 다른 제조소로 조사 범위가 확대될 가능성도 배제할 수 없다.

식약처 관계자는 “현재는 부산 제1제조소 현장의 문제로 생각하고 있는 상황”이라며 “현 상황 점검 후 추가로 다른 곳에 대한 현장 조사를 이어나갈 수 있다”고 밝혔다.

나아가 “조사결과 위탁 생산 과정에 문제가 발견된다면 위탁사와 수탁사 모두에게 행정처분이 이어질 것”이라며 “위탁 생산의 개념이 맞물리는 개념이기 때문에 모두에게 문제가 있는 것으로 판단한다”고 부연했다.