암젠 KRAS 억제제 소토라십 FDA 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 암젠의 KRAS G12C 억제제 소토라십(sotorasib)을 우선 심사하기로 했다.

암젠은 16일(현지시간) FDA가 최소 한 가지 이상의 전신요법을 받은 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 치료제 소토라십을 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

FDA는 기존 옵션 대비 안전성 또는 효능 개선을 입증하거나 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 향상시킴으로써 상당한 개선을 제공하는 의약품에 대한 신청서를 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.

우선 심사 지정에 따라 소토라십에 대한 FDA의 심사 기한은 표준 심사주기보다 4개월 빠른 올해 8월 16일로 정해졌다.

암젠에 의하면 소토라십은 임상에 진입한 최초의 KRAS G12C 억제제로 광범위한 글로벌 임상 프로그램에서 10가지 병용요법으로 평가되고 있다. 지난 2년 동안 소토라십 임상 프로그램은 13가지 종양 유형에 걸쳐 700명 이상의 환자를 대상으로 심층적인 임상 데이터세트를 구축했다.

이번 소토라십의 신약승인신청(NDA)은 화학요법 및 면역요법 치료에도 불구하고 암이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 연구한 CodeBreaK 100 임상시험의 임상 2상 결과를 근거로 한다. 이 임상시험의 전체 결과는 국제폐암연구협회(IASLC) 2020 세계폐암컨퍼런스(WCLC)에서 발표됐다.

암젠은 소토라십 NDA을 작년 말에 제출했다. FDA는 안전하고 효과적인 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 보다 효율적인 심사 프로세스를 탐색하는 것을 목표로 하는 파일럿 프로그램인 실시간항암제심사(RTOR)를 통해 소토라십을 심사 중이다.

암젠은 유럽, 호주, 브라질, 캐나다, 영국 등에서도 소토라십 판매 허가 신청서를 제출한 상황이다.

KRAS G12C는 비소세포폐암에서 가장 흔한 암 유발 돌연변이 중 하나다. KRAS G12C 비소세포폐암의 2차 치료에서 충족되지 않은 수요는 높은 편이며 나쁜 결과와 연관이 있다. 미국에서는 매년 약 2만5000명의 신규 환자가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암을 진단받는 것으로 추산된다.