코텍자임 알츠하이머병 치료제 부분 임상 보류

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 코텍자임(Cortexyme)의 알츠하이머병 치료제에 대해 부분적 임상 보류 조치를 내렸다.

코텍자임은 15일(현지시간) FDA로부터 신약 후보물질 아투자긴스타트(atuzaginstat, COR388)에 대한 현재 진행 중인 임상 2/3상 시험 GAIN의 개방표지 연장(OLE) 단계에 영향을 미치는 부분 임상 보류가 결정됐다는 내용의 서한을 받았다고 밝혔다.

코텍자임의 아투자긴스타트는 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발견되는 세균인 포르피로모나스 진지발리스(Porphyromonas gingivalis)에 의해 생성되는 효소 진지파인(gingipain)을 표적으로 하는 새로운 독성인자 억제제로, 경증에서 중등도 알츠하이머병 치료제로 개발되고 있다.

GAIN 임상시험은 아투자긴스타트의 효능, 안전성, 내약성을 평가하는 임상 2/3상 시험이며 이중 눈가림, 위약대조 연구와 개방표지 연장 연구가 포함됐다.

보류 상태에서는 개방표지 연장 단계에 새로운 참가자가 등록되지 않을 것이며 현재 개방표지 연장 단계에 등록된 참가자는 중단된다.

GAIN 임상시험에서 이중 눈가림, 위약대조, 무작위 단계에 등록이 완료된 참가자 643명은 할당된 용량의 약물을 계속 투여받는다. 이중 눈가림 단계의 톱라인 결과는 올해 4분기 안에 나올 예정이다.

코텍자임에 의하면 이번 부분 임상 보류는 아투자긴스타트 임상시험에서 발생한 다수의 간 이상반응에 대한 FDA의 검토 이후 시작됐다. 이 사건들은 회복 가능했으며 참가자에 대해 알려진 장기적인 부작용은 없다고 한다. 코텍자임은 아투자긴스타트에 대한 전반적인 개발 프로그램을 위해 FDA와 계속 협력할 방침이다.

코텍자임의 케이시 린치 최고경영자는 “코텍자임의 최우선 순위는 연구 참가자의 안전이다. 경증에서 중등도 알츠하이머병에 대해 진행 중인 이중 눈가림 GAIN 시험은 이 파괴적인 질병의 치료에서 효능과 안전성에 대한 중요한 평가를 제공할 것이다”고 말했다.

이번 소식이 전해진 뒤 코텍자임의 주가는 전일 대비 35%가량 하락했다.