제리스 당뇨병 환자 중증 저혈당증 치료제 EU 승인

미국 특수 제약기업 제리스 파마슈티컬스(Xeris Pharmaceuticals)가 유럽에서 당뇨병 환자의 중증 저혈당증 치료제 오글루오(Ogluo, 글루카곤)의 승인을 획득했다.

제리스는 12일(현지시간) 유럽 집행위원회(EC)가 오글루오 주사를 2세 이상 아동, 청소년, 성인 당뇨병 환자의 중증 저혈당증 치료제로 승인했다고 발표했다. 오글루오는 유럽에서 구조요법을 위해 승인된 최초이자 유일한 즉시 사용(ready-to-use) 액체 글루카곤 제품이다.

유럽 집행위원회의 판매 허가는 유럽연합의 모든 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 유효하다.

브렉시트 전환 기간이 끝난 이후 EC 결정이 받아들여짐에 따라 제리스는 영국에서 허가를 획득하기 위해 추가적인 행정 절차를 완료할 예정이다.

이번 유럽 승인은 임상 3상, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 시험에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다.

이 임상시험은 유럽과 북아메리카에서 제1형 당뇨병을 앓는 성인 환자 132명을 대상으로 중증 저혈당 사건 치료를 위한 액체 안정 글루카곤 자동주사기(오토인젝터) 오글루오와 노보 노디스크의 글루카겐 하이포키트(GlucaGen HypoKit)를 비교했다.

임상시험 결과 두 그룹의 투여 30분 이내에 혈장 포도당 농도에서 3.89mmol/L(>70 mg/dL) 이상 또는 상대적으로 1.11mmol/L(≥20 mg/dL) 증가를 달성하는데 비슷한 효능이 입증됐다.

또한 저혈당증 증상 해결까지의 시간, 저혈당증의 전반적인 느낌 해결까지의 시간이 유사한 것으로 관찰됐다.

안전성 또는 내약성 문제는 언급되지 않았다. 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 구역, 구토였다.

제리스 파마슈티컬스의 폴 에딕 이사회 의장 겸 최고경영자는 “유럽에서 오글루오 승인은 제리스에게 주요 이정표이자 유럽 당뇨병 커뮤니티를 위한 심각한 저혈당증 치료에 중요한 발전"이라고 강조했다.

이어 "저혈당증은 인슐린의 주된 부작용이며 중증 저혈당증은 당뇨병 환자가 직면할 수 있는 가장 긴급한 응급상황"이라면서 "중증 저혈당증에 대한 최초의 사전 혼합 자동주사기 오글루오는 인슐린과 관련된 내재된 위험을 상쇄시키는데 도움이 될 수 있다”고 말했다.

아울러 “당사는 올해 말에 오글루오 출시를 준비하는 동시에 보다 많은 유럽 국가에서 오글루오의 사용 가능성을 확대하기 위해 상업화 파트너를 모색하고 있다”고 밝혔다.

오글루오는 앞서 2019년 9월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 2세 이상 당뇨병 환자의 중증 저혈당증 치료를 위한 최초의 즉시 사용, 사전 혼합, 사전 측정 글루카곤 주사제로 승인됐으며 그보크(Gvoke PFS/Gvoke HypoPen)라는 제품명으로 출시됐다.