사노피-리제네론, 리브타요 폐암 환자 생존기간 연장

프랑스 제약기업 사노피와 미국 생명공학기업 리제네론의 면역항암제 리브타요(Libtayo, 성분명 세미플리맙)가 특정 폐암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.

사노피와 리제네론은 지난 12일(현지시간) 종양 세포의 PD-L1 발현율 50% 이상인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 PD-1 억제제 리브타요와 백금-이중 화학요법을 비교 평가하기 위해 실시된 중추적인 임상시험에서 나온 결과가 의학학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 발표했다.

이 임상시험 데이터는 2020 유럽종양학회(ESMO) 온라인 학술회의에서 발표됐으며 미국과 유럽연합(EU) 규제당국에 제출된 승인 신청서의 기반이 됐다.

이와 관련해 미국 식품의약국(FDA)은 리브타요를 우선 심사 대상으로 지정했으며 이달 28일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.

유럽 집행위원회는 올해 중반기 안에 승인 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.

임상시험을 진행한 터키 바쉬켄트대학교 종양내과 교수 아흐메트 세제르 박사는 “란셋에 게재된 이러한 임상 결과는 PD-L1 발현율 50% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 잠재적인 새 치료 옵션으로 리브타요의 승인 신청을 뒷받침한다”고 말했다.

이어 “피험자의 74%가 화학요법 후 병이 진행되면서 리브타요 투여군으로 교차했음에도 불구하고 리브타요는 화학요법보다 전체 생존기간을 연장시키는데 우수했다"며 "리브타요는 중추적인 임상시험에서 모든 환자의 사망 위험을 32%가량 감소시켰고 PD-1 발현율이 50% 이상으로 확인된 환자군의 사망 위험을 43%가량 감소시켰다”고 설명했다.

또한 “이 데이터에는 치료 경험이 있고 안정된 뇌 전이가 있는 환자 12%, 근치적 항암화학방사선치료가 적합하지 않은 환자 16%를 포함해 진행성 비소세포폐암 시험에서 대개 과소 대표되는 환자 집단이 포함됐다"면서 "42그 결과 의료계는 이제 이 치명적인 암을 치료하는 방법에 대한 이해를 향상시킬 수 있는 가치 있는 새로운 임상 증거를 갖게 됐다”고 덧붙였다.

임상시험에서 리브타요의 안전성은 전반적으로 이전 리브타요 임상시험과 일치했으며 비소세포폐암 및 기타 종양 유형에 대한 다른 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 안전성 프로파일과 일치했다.

리브타요는 현재 미국, 유럽 등의 국가에서 근치적 수술 또는 근치적 방사선치료가 적합하지 않은 성인 전이성 피부편평세포암(CSCC) 또는 국소 진행성 CSCC 환자를 위한 최초의 전신요법으로 승인됐다.

또한 최근 미국에서 헤지호그경로억제제(HHI) 치료 경험이 있거나 적합하지 않은 진행성 기저세포암 환자를 위한 최초의 면역치료제로도 허가됐다.