릴리 코로나19 항체치료제 병용요법 FDA 긴급승인

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 코로나19 항체 치료제 병용요법을 긴급 승인했다.

릴리는 9일(현지시간) FDA가 밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555) 700mg과 에테세비맙(etesevimab, LY-CoV016) 1400mg 병용요법에 대한 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 발표했다.

이 병용요법은 중증 코로나19 진행 및 입원 위험이 높은 12세 이상 경증에서 중등도 코로나19 환자의 치료 용도로 승인됐다.

밤라니비맙과 에테세비맙은 코로나19 양성 검사 이후, 증상이 발병한 뒤 10일 이내에 가능한 한 빨리 단일 정맥주입을 통해 함께 투여해야 한다.

또한 FDA는 밤라니비맙 단독투여 및 밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법의 주입 시간을 각각 16분 또는 21분으로 줄일 수 있도록 허가했다.

이는 앞서 허가된 주입 시간인 60분에서 크게 단축된 수준이다.

이러한 결정은 주입을 실시한 간호사와 의사로부터 받은 피드백을 반영해 이뤄졌으며 의료시스템에 대한 부담을 줄이는 것을 목표로 한다.

이번 긴급 승인은 BLAZE-1 임상시험에서 나온 임상 3상 데이터를 근거로 한다.

밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법은 코로나19 입원 및 사망 위험을 70%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

이 데이터는 미국의학협회저널(The Journal of the American Medical Association)에 게재된 이전 시험 결과를 훨씬 더 많은 환자그룹에서 확인한 것이다.

밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법을 통해 관찰된 결과는 밤라니비맙 단독요법을 통해 볼 수 있는 입원 또는 응급실 방문 위험 감소 효과와 일치했다.

병용요법군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주입 당일 발생한 구역이었다.

밤라니비맙 단독요법과 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법은 임상 2상 및 임상 3상 시험에서 다양한 용량이 평가됐는데 연구된 모든 용량이 일관되고 유사한 임상적 효과를 입증했다.

임상 2상 시험의 초기 결과는 밤라니비맙 700mg과 에테세비맙 1400mg 병용요법이 임상 3상 시험에서 관찰된 밤라니비맙 2800mg과 에테세비맙 2800mg 병용요법을 통해 관찰된 것과 유사한 효과를 생성했다는 점을 보여주는 바이러스 수치, 약력학/약동학 데이터를 제공한다.

릴리의 최고과학책임자 겸 릴리연구소 소장 대니얼 스코브론스키 박사는 “밤라니비맙 단독요법은 이미 많은 사람에게 입원을 막을 수 있는 초기 치료 옵션을 제공했다"면서 "이제 유사하게 입증된 임상적 혜택을 가진 치료 옵션을 추가하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “바이러스의 다양한 변종이 발생함에 따라 내성 위험이 대두되고 있다"며 "밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법은 새로운 변종이 전 세계에서 확산됨에 따라 나타난 보다 광범위한 자연발생 SARS-CoV-2 변종에 효과가 있을 가능성이 있다”고 덧붙였다.

밤라니비맙 단독요법은 현재 전 세계 다수의 국가에서 허가됐으며 밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법은 미국과 이탈리아에서 허가됐다.

릴리는 이 치료제를 전 세계에서 사용할 수 있도록 하기 위해 글로벌 규제기관과 계속 협력할 방침이다.

밤라니비맙 단독요법을 계속 공급하는 동시에 전 세계에서 에테세비맙 생산을 가속화하기로 했다.

릴리는 암젠과 협력해 2021년 중반기까지 밤라니비맙과 병용 투여하기 위한 에테세비맙을 최대 100만 회 투여분 가량 생산할 계획이다.

즉시 준비되는 분량은 10만 회분이며 1분기 동안 추가적으로 15만 회분을 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다.