옵디보, 근침윤성 방광암 환자 생존기간 연장 입증

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 근침윤성 방광암 환자의 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

브리스톨마이어스스퀴브는 8일(현지시간) 임상 3상 CheckMate –274 시험에서 옵디보가 절제술을 받은 고위험 근침윤성 요로상피세포암 환자에 대한 보조요법으로서 무질병 생존기간(DFS)을 유의하게 개선시켜 1차 평가변수를 충족시켰다고 발표했다.

CheckMate –274는 근침윤성 요로상피세포암의 보조요법으로 면역항암제를 평가한 첫 번째 임상 3상 시험이다.

옵디보는 모든 무작위 배정 환자에서 질병 재발 없이 생존한 기간을 위약 대비 두 배 가량 연장시켰으며 질병 재발 또는 사망 위험을 30%가량 감소시켰다.

무질병 생존기간 중앙값은 옵디보 치료군이 21개월, 위약군이 10.9개월로 집계됐다.

또한 옵디보는 종양의 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자에서 질병 재발 또는 사망 위험을 47%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

이 환자군에서 옵디보 치료군의 무질병 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았고 위약군은 10.8개월이었다.

이외에도 옵디보는 방광, 요관, 신우 외부에서의 질병 재발 없이 생존한 기간으로 정의된 비-요로 무재발 생존기간(NUTRFS)을 포함해 주요 2차 평가변수에서 개선효과를 입증했다.

모든 무작위 배정 환자에서 옵디보 치료군은 비-요로 무재발 생존기간 중앙값이 24.6개월, 위약군은 13.7개월이었으며 PD-L1 발현 환자에서는 위약군이 10.9개월, 옵디보 치료군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.

옵디보의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 고형종양 환자에 대한 연구와 일치했다. 치료 후 이상반응 발생률은 옵디보 치료군이 77.5%, 위약군이 55.5%로 집계됐다. Grade 3 또는 Grade 4 이상반응은 옵디보 치료군의 17.9%, 위약군이 7.2%에서 관찰됐다.

이러한 데이터는 미국임상종양학회 비뇨생식기암심포지엄(American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium)에서 발표됐다.

미국 메모리얼슬로언케터링암센터의 비뇨기종양전문의 딘 바조린 박사는 “근육침습성 요로상피세포암 환자는 생명을 구하기 위한 조치로서 방광을 제거하는 대수술을 종종 받지만 여전히 암이 재발할 확률이 약 50%에 달한다”고 말했다.

이어 “CheckMate –274 임상시험에서 니볼루맙을 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 질병이 재발하지 않고 두 배 가량 더 오래 생존했다"면서 "이러한 임상적으로 의미 있는 결과는 근침윤성 요로상피세포암에 대한 치료 방식을 바꿀 가능성이 있으며 수술 이후 효과적이고 내약성이 양호한 치료법에 대한 충족되지 않은 수요를 해결하는데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.

브리스톨마이어스스퀴브의 비뇨기암 개발 프로그램 책임자 데이나 워커 부사장은 “면역치료제를 암 초기 단계에 사용함으로써 질병 경과를 중단시키고 재발을 감소시키며 환자에게 더 나은 결과를 제공할 가능성이 있다”며 “당사는 이 치료 옵션으로 혜택을 받을 수 있는 사람을 위해 전 세계 규제당국과 협력하길 기대한다”고 밝혔다.