다이닛폰, 항암제 신약후보 대장암 임상 실패
1차 평가변수 미충족...주가 8% 하락
일본 제약기업 다이닛폰스미토모제약의 암 치료제 후보물질 나파부카신(napabucasin)이 대장암(직장결장암) 임상시험에서 실패한 것으로 나타났다.
다이닛폰스미토모제약은 항암제 후보물질 나파부카신의 안전성 및 효능을 평가한 임상 3상 CanStem303C 시험에서 1차 평가변수 달성에 실패했다는 톱라인 결과를 9일 발표했다.
CanStem303C 임상시험은 이전 치료 경험이 있는 전이성 대장암 환자 1253명을 대상으로 실시된 글로벌, 다기관, 개방표지, 무작위 임상 3상 시험이다.
피험자는 1일 2회 경구용 나파부카신 240mg과 폴피리(FOLFIRI, 플루오로우라실+류코보린+이리노테칸) 병용요법 또는 폴피리 단독요법을 투여받았다.
폴피리는 연구자의 재량에 따라 베바시주맙과 함께 투여됐다.
임상시험 1차 평가변수는 일반 연구 집단과 pSTAT3 양성 하위집단에서 전체 생존기간(OS)이며 주요 2차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS), 질병 조절률(DCR), 전체 반응률(ORR) 등이다.
나파부카신의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일치했다. 자세한 임상시험 결과는 차후 학술회의에서 발표될 예정이다.
나파부카신은 다이닛폰스미토모제약의 항암제사업부가 만든 경구 투여 저분자 항암제로 암 세포에서 NQO1 효소에 의해 생체활성화되면서 활성산소종(ROS)을 생성해 STAT3을 포함해 암 줄기 및 종양 진행 관련 경로를 억제하고 암세포 사멸을 유도할 것으로 추정된다.
다이닛폰스미토모는 앞서 2019년에도 나파부카신에 대한 임상시험에서 실패한 바 있다. 췌장암 환자를 대상으로 실시된 CanStem111P 임상시험의 독립적인 데이터안전성모니터링위원회는 무용성 때문에 연구를 중단할 것을 권고했다.
당시 다이닛폰스미토모는 대장암에 대한 임상시험은 계속 진행하기로 결정했었다.
다이닛폰스미토모는 이번 연구 결과 및 최근 실적 추이를 바탕으로 2021년 3월에 종료되는 회계연도의 연결회계 전망을 검토하고 있으며 수정하게 될 경우 추후 발표할 예정이라고 밝혔다.
이로 인해 다이닛폰스미토모의 주가는 8% 이상 하락했다.