美FDA, 수면무호흡증ㆍ코골이 치료 의료기기 승인

미국 식품의약국(FDA)이 수면 무호흡증 및 코골이 완화를 위한 처방용 의료기기의 판매를 허가했다.

영국 및 미국 소재의 의료기기 제조사 시그니파이어 메디컬 테크놀로지스(Signifier Medical Technologies)는 8일(현지시간) 18세 이상의 경증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 코골이 환자 치료를 위한 최초이자 유일한 주간 구강 내 신경근 자극 장치 eXciteOSA가 FDA에 의해 승인됨에 따라 미국 내 수백만 명에게 환자에게 혁신적인 치료법을 제공할 수 있게 됐다고 발표했다.

시그니파이어 메디컬의 eXciteOSA는 수면 중에 사용하는 다른 의료기기와 달리 깨어있는 동안 사용하는 것이 특징이며 이 질환의 근본 원인을 표적으로 삼고 혀 근육 기능을 개선시키기 위한 최초의 기기다. 6주 동안 하루 20분씩 사용한 이후 매주 2회 사용하며 폐쇄성 수면 무호흡증과 코골이를 유의하게 감소시켜 수면의 질을 향상시키는 것으로 임상적으로 입증됐다.

경증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 65명을 대상으로 실시된 연구에서는 환자의 79%가 치료에 반응을 보이면서 무호흡-저호흡지수(Apnea Hypopnea Index)는 평균 52% 감소, 산소불포화지수(Oxygen Desaturation Index)는 50% 감소, 엡워스졸림증척도(Epworth Sleepiness Scale) 점수는 3.9점 감소한 것으로 나타났다.

또한 중추적인 연구에서 eXciteOSA는 코골이 시간의 평균 20% 감소라는 목표를 초과 달성해 평균 40%가량 감소시킨 것으로 분석됐다. FDA에 의하면 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 과도한 타액 분비, 혀 또는 치아 불편감, 혀 저림, 치아 충전재 민감성, 금속 맛, 구토증상, 턱조임 등이다.

임상시험을 수행한 미국 캘리포니아대학교 샌디에이고캠퍼스 의과대학의 아툴 말호트라 박사는 “수면 무호흡증 치료는 증상을 개선시키고 혈압을 낮추며 혈당 조절을 개선하고 자동차 사고 위험을 줄인다는 증거가 늘어나면서 환자에게 매우 효과적인 것으로 나타났다. 이 질환의 결과를 돌이킬 수 없다는 점을 고려할 때 조기 치료가 유익하다고 강력하게 주장할 수 있다. eXciteOSA가 코골이 및 경증 수면 무호흡증 환자에게 중요한 치료 방법이 될 것이라고 생각하며 이를 환자에게 제공하기를 기대한다”고 말했다.

시그니파이어 메디컬은 환자와 임상의를 위해 eXciteOSA 장치와 함께 사용하는 직관적인 앱(애플리케이션)을 포함한 디지털 OSA 치료 인터페이스를 개발했다. 이 앱은 개인 맞춤형 치료를 제공하고 치료 순응도를 위해 환자에게 동기를 부여하도록 설계됐다. 라이트터치 디자인의 eXciteOSA 시스템은 환자, 침대 파트너, 제공자 간의 디지털 연결이 포함돼 있어 가상 설정, 원격 모니터링, 전반적으로 우수한 환자 경험이 가능하다고 한다.

시그니파이어 메디컬의 아킬 트리파티 공동설립자 겸 CEO는 “편안한 수면은 매우 중요하지만 너무 많은 사람이 수면장애를 앓거나 파트너가 수면장애를 앓기 때문에 이루지 못한다. 우리는 앞으로 몇 주 안에 시장에 이 혁신적인 새 옵션을 출시하길 기대한다”고 밝혔다.

FDA는 심박조율기를 삽입한 환자와 임시 또는 영구 임플란트, 치아 교정기, 구강 내 금속 보철물/수복물/교정장치, 치아보석이 있는 사람, 임신 중이거나 임신 예정인 사람, 입 안이나 입 주변 궤양이 있는 환자의 경우 eXciteOSA 장치를 사용하지 말아야 한다고 경고했다.