UCB 건선 신약후보 비메키주맙, 스텔라라보다 우수

벨기에 제약기업 UCB의 건선 신약 후보물질 비메키주맙(Bimekizumab)이 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 스텔라라(성분명 우스테키누맙)보다 우수한 것으로 나타났다.

UCB는 지난 4일(현지시간) 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자의 치료제로 인터루킨-17A(IL-17A) 및 인터루킨-17F(IL-17F) 억제제 비메키주맙의 효능, 안전성 프로파일을 평가한 임상 3상 시험 2건인 BE VIVID와 BE READY의 결과가 국제 학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 발표했다.

두 임상시험에서 비메키주맙은 공동 1차 평가변수를 충족시켰다. 비메키주맙 치료군은 16주차에 건선중증도지수(Psoriasis Area and Severity Index)의 최소 90% 이상 개선(PASI 90) 비율과 연구자의 전반적 평가(Investigator’s Global Assessment) 점수 0(깨끗해짐) 또는 1(거의 깨끗해짐) 도달률을 측정했을 때 위약 또는 우스테키누맙 대비 우수한 피부 개선효과를 보였다.

연구 16주차 PASI 90 도달률은 비메키주맙 치료군이 85%, 우스테키누맙 치료군이 50%, 위약군이 5%로 분석됐다. IGA 점수가 0 또는 1인 IGA 반응 도달률은 각각 84%, 53%, 5%였다.

또한 이러한 결과는 BE VIVID 연구에서 16주차 PASI 100 도달률, 4주차 PASI 75 도달률, 52주차 PASI 90 도달률, BE READY 연구에서 56주차 PASI 90 도달률, 16주차 PASI 90 도달률 등 모든 2차 평가변수들이 충족되면서 더욱 뒷받침됐다.

비메키주맙의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 52주 동안 심각한 치료 후 이상반응 발생률은 비메키주맙 치료군이 6%, 우스테키누맙 치료군이 8%로 집계됐다.

BE VIVID와 BE READY 임상시험의 데이터는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)에 제출된 판매 승인 신청서에 포함됐다. UCB는 작년 9월에 중증도에서 중증 판상 건선 성인 환자의 치료를 위한 비메키주맙에 대한 승인 신청서가 FDA와 EMA에 의해 각각 접수됐다고 밝힌 바 있다.

비메키주맙의 안전성과 효능은 확립되지 않았으며 전 세계 규제기관에 의해 아직 승인된 적이 없다.

UCB의 면역학 솔루션 및 미국지사 총괄 엠마누엘 카이맥스 부사장은 “의학계에서 가장 권위 있는 학술지 중 하나인 란셋에 비메키주맙 임상 3상 시험 2건의 데이터를 동시에 게재한 것은 이러한 건선 연구의 중요성을 말해준다. 임상시험에 참가한 환자와 연구자에게 감사드리며, 당사는 비메키주맙을 환자에게 제공하기 위해서 규제기관과 협력하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.