중앙약심 “만 65세 이상 AZ 코로나19 백신 접종, 신중하게 결정해야”

만 65세 이상 고령층을 대상으로 한 아스트라제네카 코로나19 백신 접종은 신중하게 결정해야 한다는 전문가 의견이 나왔다.

중앙약사심의위원회는 4일, 만 65세 이상 고령층에 대한 유효성들 두고 논란이 있는 아스트라제네의 코로나19 백신에 대한 회의 결과를 발표했다.

이번 회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

회의에서는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’에 대한 안전성과 효과성, 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

전문가들은 효능ㆍ효과에 대해서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘ 만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 자료를 제출하도록 권고했다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)에 대해서는 허용할 만한 수준이라고 판단했다.

하지만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했고, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확하게 반영할 것을 권고했다.

임신부 및 수유부에 대한 백신 접종에 있어서도 이 백신을 임신 기간에 접종하는 것은 권장되지 않는다는 허가신청 사항을 인정했고, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘는 내용을 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 의견을 모았다.

중앙약심은 의견을 종합한 결과 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 ’향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다‘고 의견을 모았다.

중앙약심 오일환 위원장은 “아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성에 대해서는 문제가 없다”며 “만 65세 이상에 대한 효과성에 대해서는 임상시험 과정에서 통계상 충분한 표본이 확보되지 않은 것일 뿐, 효과가 없어 결정을 보류한 것은 아니다”라고 밝혔다.