美FDA, 파킨슨병 치료제 고코브리 적응증 추가 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 아다마스 파마슈티컬스(Adamas Pharmaceuticals)의 파킨슨병 치료제 고코브리(Gocovri, amantadine)의 적응증을 추가 승인했다.

아다마스는 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국으로부터 고코브리 서방정의 보충적 신약승인신청에 대한 판매 허가를 받으면서 두 번째 적응증을 획득했다고 발표했다.

이번에 고코브리는 오프 에피소드(OFF episode, 약효가 소실되는 현상)를 경험하는 파킨슨병 환자를 위해 레보도파/카르비도파(levodopa/carbidopa)에 대한 보조요법제로 승인됐다.

앞서 FDA는 2017년에 고코브리를 도파민작용성 의약품을 병용하거나 병용하지 않고 레보도파 기반 치료를 받는 파킨슨병 환자의 이상운동증 치료제로 승인한 바 있다.

파킨슨병은 신경전달물질 도파민을 생산하는 뇌 세포의 점진적인 손실로 인해 발생하는 진행성 신경퇴행성 질환이다. 파킨슨병에 대한 표준 1차 치료법인 레보도파 기반 치료를 받는 환자는 강직, 경직, 진전(떨림) 증상이 갑작스럽게 재발하는 오프 에피소드를 경험할 수 있으며, 레보도파로 인한 합병증인 이상운동증을 겪을 수도 있다. 이상운동증, 정상적인 운동, 오프 에피소드 간의 갑작스럽고 예측할 수 없는 전환은 환자의 삶에 상당한 영향을 미친다.

중추적인 위약대조 임상 3상 시험에서 나온 데이터에 의하면 고코브리 치료는 오프 시간과 이상운동증을 모두 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 이에 따라 레보도파 기반 의약품을 복용하는 파킨슨병 환자의 좋은 온 타임(ON time, 증상이 잘 조절되는 기간)이 임상적으로 의미 있는 수준으로 증가했다.

또한 고코브리는 임상 3상, 개방표지 EASE LID-2 시험에서 최소 2년 이상 동안 지속적인 효능을 입증했다.

아다마스의 닐 맥팔레인 최고경영자는 “고코브리의 두 번째 적응증 승인은 일상생활에서 운동 합병증을 경험하는 파킨슨병 환자에게 중요한 이정표다. 이제 고코브리는 파킨슨병에서 OFF 및 이상운동증 합병증을 모두 치료하는 용도로 승인된 최초이자 유일한 의약품이 됐다”고 말했다.

이어 “이 승인은 고코브리로 치료를 받을 수 있는 환자 수를 두 배 이상 증가시킴으로써 자사의 상업적 기회를 의미 있게 향상시킨다. 자사의 성장 전략을 실행하는데 있어 거둔 성과에 매우 만족하며 고코브리의 확장된 라벨을 통해 2021년과 그 이후에 환자 접근성을 높이길 기대한다”고 밝혔다.

아다마스의 애드리안 쿼텔 최고의료책임자는 “고코브리에 대한 광범위한 임상시험 증거는 레보도파/카르비도파 치료를 받고 있는 파킨슨병 환자에서 오프 에피소드와 이상운동증을 감소시키는 고코브리의 특별한 효과를 뒷받침한다. 많은 파킨슨병 의약품은 오프 시간의 감소와 레보도파 유발성 이상운동증 악화 사이의 균형을 필요로 하는데 고코브리는 이 두 가지 현상을 모두 감소시키는 용도로 승인된 최초의 약물이다”고 부연했다.