국가비상상황 시 ‘의약품 표시기재ㆍ품질검사’ 면제 추진

의약품 판매ㆍ수입업자의 제품 허가사항 기재의무를 예외적 경우에는 면제해줘야 한다는 주장이 나왔다.

국회 보건복지위원회에서 활동하는 더불어민주당 신현영 의원은 ‘약사법 일부개정법률안’을 1일 대표발의 했다.

현행법에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 제품의 용기나 포장, 첨부문서에 업체명, 제품명, 제조번호, 유효기한 등의 허가사항을 알기 쉽게 기재해야 한다.

또한, 수입자는 해외 제조원에서 품질검사를 실시한 의약품이라도 수입 후 품질검사를 실시해 적합한 제품을 출고해야 할 의무가 있다.

이에 대해 신현영 의원은 “표시기재나 수입 후 품질검사에는 상당한 시일이 소요될 수 있어, 감염병 대유행에 상황에서 신속한 대응을 불가능하게 할 수 있다”고 우려를 제기했다.

당장만 해도 코로나바이러스감염증-19의 확산 방지와 치료를 위해서는 백신과 치료제를 긴급히 공급해야 하는데, 표시기재나 수입 후 품질검사 의무가 이러한 속도전에 방해가 된다는 것이다.

이에 신 의원이 대표발의 한 약사법 개정안에서는 국가비상상황에서는 감염병의 예방ㆍ치료를 목적으로 하는 의약품을 긴급하게 공급할 수 있도록 의약품 품목허가를 받은 자 및 수입자의 표시기재 의무와 수입자의 품질검사 의무를 적용하지 않을 수 있는 근거를 마련했다.

신 의원은 “감염병 대유행, 생물테러 등으로부터 국민의 생명과 안전을 보호하려는 것”이라고 법률개정을 추진하는 이유를 강조했다.