머크 바벤시오, EU서 방광암 1차 유지요법 승인

유럽 집행위원회가 독일 머크의 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 유지요법으로 허가했다.

머크와 화이자는 유럽 집행위원회가 바벤시오를 백금 기반 화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 유지요법을 위한 단독요법으로 승인했다고 25일(현지시간) 발표했다.

바벤시오는 중추적인 JAVELIN Bladder 100 임상시험에서 1차 유지요법으로 최적지지요법(BSC)과 병용했을 때 단독 최적지지요법보다 전체 생존기간 중앙값을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

중간 분석 결과 전체 생존기간 중앙값은 바벤시오+최적지지요법 치료군이 21.4개월, 단독 최적지지요법군은 14.3개월로 관찰됐다.

또한 바벤시오는 PD-L1 양성 종양 환자군에서도 유의한 전체 생존기간 개선 효과를 보였다.

이 환자군에서 바벤시오+최적지지요법 치료군의 전체 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최적지지요법군은 17.1개월이었다.

바벤시오 1차 유지요법은 이러한 데이터를 기반으로 최근 방광암에 대한 유럽종양학회(ESMO) 임상진료 가이드라인에 추가됐다.

영국 런던 바츠암센터의 토마스 파울스 교수는 “아벨루맙은 진행성 또는 전이성 방광암에 대한 임상 3상 시험에서 1차 요법으로서 유의한 전체 생존기간 개선 효과를 보인 유일한 면역치료제"라며 "이번 유럽 집행위원회의 승인을 통해 환자가 더 오래 살 수 있도록 도울 수 있는 잠재적인 새로운 표준 1차 유지요법을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

머크 헬스케어사업부문 혁신의약품프랜차이즈 글로벌 총괄 겸 북미지역 사장 레한 베르지는 “이 승인에 따라 바벤시오를 더 많은 방광암 환자에게 제공하고 생존기간 연장의 희망을 전할 수 있게 됐다"면서 "이는 암 치료의 표준을 변화시키고자 하는 당사의 의지를 분명하게 보여준다”고 밝혔다.

바벤시오는 앞서 작년 6월에 미국에서 진행성 요로상피세포암에 대한 1차 유지요법으로 승인된 바 있다. 현재 바벤시오는 전 세계 38개 국가에서 이 적응증에 승인됐으며 일본을 비롯한 13개 국가에서는 심사가 진행 중이다.