FDA, '에스브리에트' 간질성폐질환 치료제 우선심사

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 자회사 제넨텍의 에스브리에트(Esbriet, 성분명 피르페니돈)를 간질성 폐질환 치료제로 우선 심사하기로 했다.

제넨텍은 20일(현지시간) 에스브리에트를 분류할 수 없는 간질성 폐질환(UILD) 치료제로 승인받기 위해 제출한 보충적 신약승인신청을 FDA가 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. FDA의 심사기한은 올해 5월로 정해졌다.

제넨텍에 의하면 간질성 폐질환은 200가지 이상의 희귀 폐질환으로 구성된 광범위한 질환의 총칭이다. 기침, 호흡곤란 등 유사한 특징을 공유하지만 원인, 치료방법, 전망은 각기 다르다.

간질성 폐질환 환자 약 10명 중 1명은 정밀조사 이후에도 확진을 받을 수 없으며 이러한 경우 분류할 수 없는 간질성 폐질환으로 간주된다.

이 적응증 추가 신청은 중추적인 24주 임상 2상 시험에서 나온 결과를 근거로 한다. 이 임상시험은 분류할 수 없는 간질성 폐질환 환자만을 대상으로 특별히 설계되고 수행된 최초의 무작위 대조 연구다.

임상시험 데이터는 2019 유럽호흡기학회 연례 학술회의에서 발표됐으며 란셋 호흡기의학(The Lancet Respiratory Medicine)에 게재됐다.

에스브리에트는 현재 전 세계 60개 이상의 국가에서 특발성 폐섬유증 치료용도로 승인된 경구용 의약품이다. FDA는 작년에 에스브리에트를 분류할 수 없는 간질성 폐질환에 대한 희귀의약품 및 혁신치료제로 지정한 바 있다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “미국 승인 이후 에스브리에트는 특발성 폐섬유증을 앓는 사람을 위한 표준요법으로 자리 잡았다. 하지만 분류할 수 없는 간질성 폐질환을 포함해 섬유성 폐질환에서 상당한 미충족 수요가 남아있다. 당사는 희귀하고 몸을 쇠약하게 만드는 분류할 수 없는 간질성 폐질환 환자에게 에스브리에트를 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 밝혔다.