엔허투, EU서 HER2 양성 유방암 치료제로 승인

유럽 집행위원회가 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)의 판매를 허가했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 20일(현지시간) 엔허투가 유럽연합에서 이전에 두 가지 이상의 항-HER2 기반 요법을 받은 경험이 있는 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 조건부 승인됐다고 발표했다.

이번 유럽 집행위원회의 승인은 단일군 DESTINY-Breast01 임상 II상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.

엔허투는 이전에 두 가지 이상의 항-HER2 기반 요법을 받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 임상적으로 의미 있고 지속적인 항종양 활성을 보였다.

추적기간 중앙값 20.5개월 이후 엔허투는 확인된 객관적 반응률(ORR)이 61.4%로 나타났으며 이 가운데 완전 반응률은 6.5%, 부분 반응률은 54.9%로 집계됐다. 반응 지속기간 중앙값은 20.8개월로 추정됐다.

이 분석 결과는 2020 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(2020 San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐다.

앞서 추적기간 중앙값 11.1개월 분석 결과는 작년 2월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다.

엔허투의 안전성은 임상시험에서 엔허투 5.4mg/kg을 1회 이상 투여받은 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 234명에 대한 통합 분석에서 평가됐다.

가장 흔한 이상반응은 구역, 피로, 구토, 탈모, 변비, 식욕 감소, 빈혈, 호중구감소증, 설사, 혈소판감소증, 기침, 백혈구감소증, 두통 등이었다.

환자의 15%에서 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴이 보고됐으며 2.6%의 환자는 간질성 폐질환으로 인해 사망했다.

유럽의약청의 약물사용자문위원회는 이러한 임상시험 데이터를 기반으로 한 엔허투 승인 신청서를 신속심사 절차 하에 검토한 이후 지난달에 승인을 권고했다.

프랑스 구스타브 루시 암센터 종양내과 연구부문 파브리스 앙드레 교수는 “유방암을 앓는 여성 5명 중 1명은 HER2 양성 질환을 앓고 있으며 이전 치료경험이 있는 전이성 질환 환자는 종종 병이 빠르게 진행된다"며 "이 환경에서 가장 큰 과제 중 하나는 지속적인 반응을 일으키는 치료법을 찾는 것"이라고 설명했다.

이어 "DESTINY-Breast01 시험은 이전에 이 환자 집단에서 볼 수 없었던 반응의 폭, 깊이, 지속성을 보여줬다”고 강조했다.

아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 부사장은 “엔허투는 이미 미국과 일본에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 결과를 변화시키고 있으며, 이번 승인은 유럽 환자에게 이 의약품의 혜택을 제공할 수 있도록 한다"면서 "우리는 HER2 표적 유방암 환자의 삶을 개선시킨다는 야망을 갖고 이 환경과 초기 치료 및 질병 단계에서 엔허투의 잠재력을 계속 탐구할 계획”이라고 밝혔다.

엔허투는 미국과 일본에서 두 가지 이상의 항-HER2 기반 요법을 받은 경험이 있는 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료제로 신속 승인 및 조건부 조기 승인된 바 있다.

또한 최근 미국, 일본에서 트라스투주맙 함유 요법 이후 병이 진행된 HER2 양성 절제불가능 진행성 또는 재발성 위암 치료제로 추가 승인됐다.