FDA, 소아 방광기능장애 치료제 우선심사

미국 식품의약국(FDA)이 일본 아스텔라스제약의 방광기능장애 치료제를 우선 심사 대상으로 지정했다.

아스텔라스제약은 FDA가 3세 이상 소아 환자의 신경인성 배뇨근 과활동(neurogenic detrusor overactivity, NDO) 치료를 위한 미라베그론(mirabegron) 내복현탁액에 대한 신약승인신청과 정제형 미라베그론 제품 미르베트릭(Myrbetriq)에 대한 적응증 추가 신청을 우선 심사하기로 했다고 6일 발표했다.

신경인성 배뇨근 과활동은 신경 손상으로 인해 발생하는 신경학적 방광 기능장애다. 이 질환이 있는 소아 환자는 불수의적인 방광 수축을 경험할 수 있으며 이는 요절박, 빈뇨, 요실금 등의 증상을 유발할 수 있다. 선천성 척수 기형인 이분척추(Spina bifida)는 소아에서 이 질환의 주된 원인이다.

이번 승인 신청은 신경인성 배뇨근 과활동이 있는 아동 및 청소년(3세에서 18세 미만)을 대상으로 청결간헐도뇨를 사용해 미라베그론의 효능, 안전성, 내약성, 약동학을 평가한 임상 3상 시험의 결과를 근거로 한다. 우선 심사 지정에 따라 FDA의 심사 기한은 오는 3월 28일로 정해졌다.

아스텔라스의 메디컬스페셜티 총괄 살림 무자이스 수석부사장은 “이 승인신청 제출은 신경인성 배뇨근 과활동이 있는 아동의 충족되지 않은 치료 수요를 해결하는데 있어 중요한 단계다”고 말했다.

이어 “현재 신경인성 배뇨근 과활동이 있는 아동을 위한 치료 옵션은 제한적이다. 미라베그론은 이러한 아이들이 이용할 수 있는 치료 레퍼토리를 확장할 수 있으며 효능 및 내약성의 균형을 제공한다”고 설명했다.

미르베트릭 정제는 미국에서 2012년에 요실금, 요절박, 빈뇨 증상이 있는 성인 과민성방광(overactive bladder, OAB) 환자의 치료제로 승인된 바 있다.